Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamsulosin Hydrochloride 0,4 mg kapsler under foderforhold

18. august 2010 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Tamsulosin Hydrochloride 0,4 mg kapsler under foderforhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative biotilgængelighed mellem tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg kapsler (fremstillet af Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; distribueret af Teva Pharmaceuticals USA) og Flomax® (tamsulosinhydrochlorid) 0,4 mg kapsler (fremstillet af Yamanouchi Pharmaceutical Co., Japan; distribueret af Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc. USA), efter en enkelt dosis til raske forsøgspersoner under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere mandlige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  • BMI større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 30.

  • Negativ for:

    • HIV.
    • Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
    • Brug af misbrugsstoffer test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
    • Urin cotinin test
  • Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante fund i en fysisk undersøgelse.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  • Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Systolisk blodtryk mellem 100-140 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 60-90 mmgHg.
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, sygdom eller operation inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
  • Kendt eller mistænkt karcinom.

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af:

    • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for tamsulosin og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
    • Alkoholisme inden for de seneste 12 måneder.
    • Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
    • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før periode 1 dosering. Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før periode 1 dosering.
  • Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før periode 1-dosering.
  • På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  • Doneret op til 250 ml blod inden for de foregående 30 dage ELLER doneret fra 251 til 500 ml blod i de foregående 45 dage ELLER doneret mere end 500 ml blod inden for de foregående 56 dage (baseret på Canadian Blood Services retningslinjer for bloddonation .
  • Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
  • Tåler ikke venepunktur.
  • Kan ikke læse eller underskrive ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin
0,4 mg kapsel
Medicin: Tamsulosin
Test 0,4 mg kapsel
Medicin: Tamsulosin
Referencelistet 0,4 kapsel
Andre navne:
  • Flomax®
Aktiv komparator: Flomax®
0,4 mg kapsel
Medicin: Tamsulosin
Test 0,4 mg kapsel
Medicin: Tamsulosin
Referencelistet 0,4 kapsel
Andre navne:
  • Flomax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over 60 timer
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 60 timer
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over 60 timer
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
Blodprøver taget over 60 timer
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over 60 timer
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf
Blodprøver taget over 60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-823

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner