Farmakokinetisk linearitet og sammenlignende biotilgjengelighet av Treprostinil Dietanolamin
20. august 2010 oppdatert av: United Therapeutics
En evaluering av farmakokinetisk linearitet og komparativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose på 0,5 mg, 1 mg og 2,5 mg UT-15C (Treprostinil Dietanolamin) SR-tabletter hos friske frivillige i den føderale staten
Denne studien vil sammenligne biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til 0,5 mg, 1 mg og 2,5 mg treprostinil dietanolamin tablettstyrke hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å vurdere den farmakokinetiske lineariteten og den komparative biotilgjengeligheten til UT-15C SR (treprostinildietanolamin) etter administrering av en enkelt tablett som inneholder 0,5 mg, 1 mg og 2,5 mg UT-15C hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er frisk og mellom 18 og 55 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må veie mellom 55 og 100 kg inklusive, med en BMI mellom 19,0-29,9 kg/m2, inklusive ved Screening. Mannlige forsøkspersoner må veie mellom 55 og 120 kg, inkludert, med en BMI mellom 19,0-32,0 kg/m2, inklusive ved Screening.
- Forsøkspersonen har en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet identifisert under den fysiske screeningundersøkelsen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersøkelser.
- Personen har en historie med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel.
- Personen har en klinisk signifikant historie med nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom, enten den kontrolleres av medisiner eller ikke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,5 mg treprostinil dietanolamin
|
Treprostinil dietanolamin orale tabletter med forsinket frigivelse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2,5 mg treprostinil dietanolamin
|
Treprostinil dietanolamin orale tabletter med forsinket frigivelse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 mg treprostinil dietanolamin
|
Treprostinil dietanolamin orale tabletter med forsinket frigivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treprostinils farmakokinetikk
Tidsramme: 36 timer
|
Treprostinil-farmakokinetikk hos friske frivillige etter en enkelt oral dose på 0,5 mg, 1 mg og 2,5 mg treprostinil-dietanolamin-tabletter med forsinket frigivelse umiddelbart før 36 timer etter dosering av treprostinil-dietanolamin.
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske laboratorier
Tidsramme: Studiedag 0, 7, 14 og 16.
|
Studiedag 0, 7, 14 og 16.
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av treprostinildietanolamin til slutten av studien (studiedag 16)
|
Fra den første dosen av treprostinildietanolamin til slutten av studien (studiedag 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDE-PH-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .