Farmakokinetisk linjäritet och jämförande biotillgänglighet av Treprostinil Dietanolamin
20 augusti 2010 uppdaterad av: United Therapeutics
En utvärdering av den farmakokinetiska linjäriteten och jämförande biotillgängligheten för en enstaka oral dos på 0,5 mg, 1 mg och 2,5 mg UT-15C (Treprostinil Dietanolamin) SR-tabletter hos friska frivilliga i Fed State
Denna studie kommer att jämföra biotillgängligheten och farmakokinetiken för styrkorna av treprostinildietanolamin på 0,5 mg, 1 mg och 2,5 mg hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att bedöma den farmakokinetiska linjäriteten och den jämförande biotillgängligheten av UT-15C SR (treprostinildietanolamin) efter administrering av en enstaka tablett innehållande 0,5 mg, 1 mg och 2,5 mg UT-15C hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är frisk och mellan 18 och 55 år
- Kvinnliga försökspersoner måste väga mellan 55 och 100 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-29,9 kg/m2, inklusive vid Screening. Manliga försökspersoner måste väga mellan 55 och 120 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-32,0 kg/m2, inklusive vid Screening.
- Försökspersonen har en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieresultat inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren vid screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon kliniskt relevant abnormitet identifierad under den fysiska screeningundersökningen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersökningar.
- Personen har en historia av anafylaxi, en dokumenterad överkänslighetsreaktion eller en kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på något läkemedel.
- Personen har en kliniskt signifikant historia av neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, njur-, gastrointestinal, genitourinär, lung- och/eller muskuloskeletal sjukdom; glaukom; en psykiatrisk störning eller någon annan kronisk sjukdom, oavsett om den kontrolleras av medicin eller inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,5 mg treprostinil dietanolamin
|
Treprostinil dietanolamin orala tabletter med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2,5 mg treprostinil dietanolamin
|
Treprostinil dietanolamin orala tabletter med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1 mg treprostinil dietanolamin
|
Treprostinil dietanolamin orala tabletter med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treprostinils farmakokinetik
Tidsram: 36 timmar
|
Treprostinils farmakokinetik hos friska frivilliga efter en oral engångsdos på 0,5 mg, 1 mg och 2,5 mg treprostinil dietanolamin tabletter med fördröjd frisättning omedelbart före till och med 36 timmar efter dosering av treprostinil dietanolamin.
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska laboratorier
Tidsram: Studiedag 0, 7, 14 och 16.
|
Studiedag 0, 7, 14 och 16.
|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av treprostinildietanolamin till slutet av studien (studiedag 16)
|
Från den första dosen av treprostinildietanolamin till slutet av studien (studiedag 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDE-PH-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .