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Linéarité pharmacocinétique et biodisponibilité comparative de la tréprostinil diéthanolamine

20 août 2010 mis à jour par: United Therapeutics

Une évaluation de la linéarité pharmacocinétique et de la biodisponibilité comparative d'une dose orale unique de 0,5 mg, 1 mg et 2,5 mg de comprimés UT-15C (tréprostinil diéthanolamine) SR chez des volontaires sains à l'état nourri

Cette étude comparera la biodisponibilité et la pharmacocinétique des comprimés de tréprostinil diéthanolamine à 0,5 mg, 1 mg et 2,5 mg chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer la linéarité pharmacocinétique et la biodisponibilité comparative de l'UT-15C SR (tréprostinil diéthanolamine) après l'administration d'un seul comprimé contenant 0,5 mg, 1 mg et 2,5 mg d'UT-15C chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Ppd Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé et âgé de 18 à 55 ans
  • Les sujets féminins doivent peser entre 55 et 100 kg, inclus, avec un IMC compris entre 19,0 et 29,9 kg/m2, inclus au dépistage. Les sujets masculins doivent peser entre 55 et 120 kg, inclus, avec un IMC compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2, inclus au dépistage.
  • Le sujet a des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, des résultats d'ECG et de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen physique de dépistage, de l'ECG à 12 dérivations ou des examens de laboratoire.
  • Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée ou une réaction idiosyncratique cliniquement significative à tout médicament.
  • Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, génito-urinaires, pulmonaires et/ou musculo-squelettiques ; glaucome; un trouble psychiatrique ou toute autre maladie chronique, contrôlée ou non par des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,5 mg de tréprostinil diéthanolamine
Médicament: Diéthanolamine de tréprostinil
Comprimés oraux à libération prolongée de tréprostinil diéthanolamine.
Autres noms:
  • UT-15C
EXPÉRIMENTAL: 2,5 mg de tréprostinil diéthanolamine
Médicament: Diéthanolamine de tréprostinil
Comprimés oraux à libération prolongée de tréprostinil diéthanolamine.
Autres noms:
  • UT-15C
EXPÉRIMENTAL: 1 mg de tréprostinil diéthanolamine
Médicament: Diéthanolamine de tréprostinil
Comprimés oraux à libération prolongée de tréprostinil diéthanolamine.
Autres noms:
  • UT-15C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du tréprostinil
Délai: 36 heures
Pharmacocinétique du tréprostinil chez des volontaires sains après une dose orale unique de 0,5 mg, 1 mg et 2,5 mg de comprimés de tréprostinil diéthanolamine à libération prolongée immédiatement avant et jusqu'à 36 heures après l'administration de tréprostinil diéthanolamine.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Laboratoires cliniques
Délai: Journées d'étude 0, 7, 14 et 16.
Journées d'étude 0, 7, 14 et 16.
Surveillance des événements indésirables
Délai: De la première dose de tréprostinil diéthanolamine jusqu'à la fin de l'étude (jour d'étude 16)
De la première dose de tréprostinil diéthanolamine jusqu'à la fin de l'étude (jour d'étude 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDE-PH-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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