Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická linearita a srovnávací biologická dostupnost treprostinil diethanolaminu

20. srpna 2010 aktualizováno: United Therapeutics

Hodnocení farmakokinetické linearity a komparativní biologické dostupnosti jednorázové perorální dávky 0,5 mg, 1 mg a 2,5 mg UT-15C (treprostinil diethanolamin) SR tablet u zdravých dobrovolníků ve Fed State

Tato studie bude porovnávat biologickou dostupnost a farmakokinetiku 0,5 mg, 1 mg a 2,5 mg tablet treprostinil diethanolaminu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena pro hodnocení farmakokinetické linearity a komparativní biologické dostupnosti UT-15C SR (treprostinil diethanolamin) po podání jedné tablety obsahující 0,5 mg, 1 mg a 2,5 mg UT-15C zdravým dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý a je ve věku 18 až 55 let
  • Ženy musí vážit mezi 55 a 100 kg včetně, s BMI mezi 19,0-29,9 kg/m2 včetně při Screeningu. Muži musí vážit mezi 55 a 120 kg včetně, s BMI mezi 19,0-32,0 kg/m2 včetně při Screeningu.
  • Subjekt má anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní výsledky v normálních mezích nebo je zkoušející při screeningu nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu identifikovanou během screeningového fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG nebo laboratorních vyšetření.
  • Subjekt má v anamnéze anafylaxi, dokumentovanou hypersenzitivní reakci nebo klinicky významnou idiosynkratickou reakci na jakýkoli lék.
  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu neurologického, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, hematologického, jaterního, renálního, gastrointestinálního, genitourinárního, plicního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění; glaukom; psychiatrická porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc, ať už kontrolovaná léky nebo ne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg treprostinil diethanolaminu
Lék: Treprostinil diethanolamin
Treprostinil diethanolamin perorální tablety s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • UT-15C
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,5 mg treprostinil diethanolaminu
Lék: Treprostinil diethanolamin
Treprostinil diethanolamin perorální tablety s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • UT-15C
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg treprostinil diethanolaminu
Lék: Treprostinil diethanolamin
Treprostinil diethanolamin perorální tablety s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • UT-15C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika treprostinilu
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika treprostinilu u zdravých dobrovolníků po jednorázové perorální dávce 0,5 mg, 1 mg a 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním treprostinil diethanolaminu bezprostředně před až 36 hodin po podání treprostinil diethanolaminu.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratoře
Časové okno: Studijní dny 0, 7, 14 a 16.
Studijní dny 0, 7, 14 a 16.
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky treprostinil diethanolaminu do konce studie (16. den studie)
Od první dávky treprostinil diethanolaminu do konce studie (16. den studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Treprostinil diethanolamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit