Farmacokinetische lineariteit en vergelijkende biologische beschikbaarheid van treprostinil diethanolamine

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is gezond en tussen de 18 en 55 jaar oud
• Vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 55 en 100 kg wegen, inclusief, met een BMI tussen 19,0-29,9 kg/m2, inclusief bij Screening. Mannelijke proefpersonen moeten tussen de 55 en 120 kg wegen, inclusief, met een BMI tussen 19,0-32,0 kg/m2, inclusief bij Screening.
• Proefpersoon heeft een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking die is vastgesteld tijdens de screening lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoeken.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante idiosyncratische reactie op een geneesmiddel.
• De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, long- en/of musculoskeletale aandoeningen; glaucoom; een psychiatrische stoornis of een andere chronische ziekte, al dan niet onder controle gehouden door medicatie.