Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniilidietanoliamiinin farmakokineettinen lineaarisuus ja vertaileva biologinen hyötyosuus

perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: United Therapeutics

0,5 mg:n, 1 mg:n ja 2,5 mg:n UT-15C (treprostiniilidietanoliamiini) SR -tablettien farmakokineettisen lineaarisuuden ja vertailevan biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla Fedin osavaltiossa

Tässä tutkimuksessa verrataan 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 2,5 mg:n treprostiniilidietanoliamiinitablettivahvuuksien biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan UT-15C SR:n (treprostiniilidietanoliamiini) farmakokineettistä lineaarisuutta ja vertailevaa biologista hyötyosuutta sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu yksi tabletti, joka sisältää 0,5 mg, 1 mg ja 2,5 mg UT-15C:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on terve ja 18-55-vuotias
  • Naispuolisten koehenkilöiden painon on oltava 55–100 kg ja BMI:n välillä 19,0–29,9 kg/m2, seulonta mukaan lukien. Miesten painon on oltava 55–120 kg ja BMI:n välillä 19,0–32,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien.
  • Koehenkilöllä on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on havaittu seulontafyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana.
  • Potilaalla on ollut anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, urogenitaali-, keuhko- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai jokin muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,5 mg treprostiniilidietanoliamiinia
Lääke: Treprostiniilidietanoliamiini
Treprostinil-dietanoliamiini-depottabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • UT-15C
KOKEELLISTA: 2,5 mg treprostiniilidietanoliamiinia
Lääke: Treprostiniilidietanoliamiini
Treprostinil-dietanoliamiini-depottabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • UT-15C
KOKEELLISTA: 1 mg treprostiniilidietanoliamiinia
Lääke: Treprostiniilidietanoliamiini
Treprostinil-dietanoliamiini-depottabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • UT-15C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treprostiniilin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 36 tuntia
Treprostiniilin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 2,5 mg:n treprostiniilidietanoliamiinin depottablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen välittömästi ennen 36 tuntia treprostiniilidietanoliamiinin annon jälkeen.
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 7, 14 ja 16.
Opintopäivät 0, 7, 14 ja 16.
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä treprostiniilidietanoliamiiniannoksesta tutkimuksen loppuun (tutkimuspäivä 16)
Ensimmäisestä treprostiniilidietanoliamiiniannoksesta tutkimuksen loppuun (tutkimuspäivä 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Treprostiniilidietanoliamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa