Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A treprostinil-dietanolamin farmakokinetikai linearitása és összehasonlító biohasznosulása

2010. augusztus 20. frissítette: United Therapeutics

Egyetlen 0,5 mg-os, 1 mg-os és 2,5 mg-os UT-15C (treprostinil-dietanolamin) SR-tabletták orális dózisának farmakokinetikai linearitásának és összehasonlító biohasznosulásának értékelése egészséges önkénteseknél a Fed államban

Ez a tanulmány összehasonlítja a 0,5 mg-os, 1 mg-os és 2,5 mg-os treprostinil-dietanolamin tabletta erősségű biohasznosulását és farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az UT-15C SR (treprostinil-dietanolamin) farmakokinetikai linearitásának és összehasonlító biohasznosulásának felmérésére tervezték egyetlen 0,5 mg, 1 mg és 2,5 mg UT-15C-t tartalmazó tabletta egészséges önkénteseknél történő beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egészséges, 18 és 55 év közötti
  • A női alanyoknak 55 és 100 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 29,9 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve a Szűréskor. A férfi alanyoknak 55 és 120 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 32,0 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve a Szűréskor.
  • Az alanynak kórtörténete, fizikális vizsgálata, életjelei, EKG- és klinikai laboratóriumi eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló a szűréskor klinikailag nem jelentősnek ítéli.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármely klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális szűrővizsgálat, a 12 elvezetéses EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok során.
  • Az alanynak anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk, dokumentált túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció bármely gyógyszerre.
  • Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepel neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, tüdő- és/vagy mozgásszervi betegség; glaukóma; pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más krónikus betegség, függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelés alatt áll-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,5 mg treprostinil-dietanol-amin
Drog: Treprostinil dietanolamin
Treprostinil dietanolamin retard tabletta szájon át.
Más nevek:
  • UT-15C
KÍSÉRLETI: 2,5 mg treprostinil-dietanol-amin
Drog: Treprostinil dietanolamin
Treprostinil dietanolamin retard tabletta szájon át.
Más nevek:
  • UT-15C
KÍSÉRLETI: 1 mg treprostinil-dietanol-amin
Drog: Treprostinil dietanolamin
Treprostinil dietanolamin retard tabletta szájon át.
Más nevek:
  • UT-15C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A treprostinil farmakokinetikája
Időkeret: 36 óra
A treprostinil farmakokinetikája egészséges önkéntesekben 0,5 mg, 1 mg és 2,5 mg treprostinil-dietanolamin retard tabletta egyszeri orális adagját közvetlenül a treprostinil-dietanolamin adagolását követő 36 órában közvetlenül adva.
36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai laboratóriumok
Időkeret: 0., 7., 14. és 16. tanulmányi nap.
0., 7., 14. és 16. tanulmányi nap.
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: A treprostinil-dietanolamin első adagjától a vizsgálat végéig (16. vizsgálati nap)
A treprostinil-dietanolamin első adagjától a vizsgálat végéig (16. vizsgálati nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Treprostinil dietanolamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel