Liniowość farmakokinetyczna i porównawcza biodostępność dietanoloaminy treprostinilu
20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Ocena liniowości farmakokinetycznej i porównawcza biodostępności pojedynczej dawki doustnej 0,5 mg, 1 mg i 2,5 mg tabletek UT-15C (dietanoloamina treprostynilu) SR u zdrowych ochotników w stanie po posiłku
W badaniu tym porównana zostanie biodostępność i farmakokinetyka tabletek treprostinilu z dietanoloaminą o mocy 0,5 mg, 1 mg i 2,5 mg u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano w celu oceny liniowości farmakokinetycznej i porównawczej biodostępności UT-15C SR (dietanoloaminy treprostinilu) po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej tabletki zawierającej 0,5 mg, 1 mg i 2,5 mg UT-15C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zdrowy i ma od 18 do 55 lat
- Kobiety muszą ważyć od 55 do 100 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 29,9 kg/m2, włącznie z przesiewaniem. Mężczyźni muszą ważyć od 55 do 120 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem.
- Pacjent ma historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
- Pacjent ma historię anafilaksji, udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
- Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg dietanoloaminy treprostynilu
|
Treprostinil dietanoloamina tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2,5 mg dietanoloaminy treprostynilu
|
Treprostinil dietanoloamina tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 mg dietanoloaminy treprostinilu
|
Treprostinil dietanoloamina tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka treprostinilu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Farmakokinetyka treprostynilu u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej 0,5 mg, 1 mg i 2,5 mg dietanoloaminy treprostynilu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bezpośrednio przed 36 godzinami po podaniu dietanoloaminy treprostynilu.
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 7, 14 i 16.
|
Dni nauki 0, 7, 14 i 16.
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dietanoloaminy treprostynilu do końca badania (16. dzień badania)
|
Od pierwszej dawki dietanoloaminy treprostynilu do końca badania (16. dzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDE-PH-122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .