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Pharmakokinetische Linearität und vergleichende Bioverfügbarkeit von Treprostinil-Diethanolamin

20. August 2010 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Bewertung der pharmakokinetischen Linearität und vergleichenden Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 0,5 mg, 1 mg und 2,5 mg UT-15C (Treprostinil Diethanolamin) SR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen im Bundesstaat

In dieser Studie werden die Bioverfügbarkeit und die Pharmakokinetik der Tablettenstärken von 0,5 mg, 1 mg und 2,5 mg Treprostinil-Diethanolamin bei gesunden Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die pharmakokinetische Linearität und die vergleichende Bioverfügbarkeit von UT-15C SR (Treprostinildiethanolamin) nach Verabreichung einer einzelnen Tablette mit 0,5 mg, 1 mg und 2,5 mg UT-15C an gesunde Freiwillige zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gesund und zwischen 18 und 55 Jahre alt
  • Weibliche Probanden müssen zwischen 55 und 100 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 29,9 aufweisen kg/m2, inklusive bei Screening. Männliche Probanden müssen zwischen 55 und 120 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 32,0 haben kg/m2, inklusive bei Screening.
  • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder wird vom Ermittler beim Screening als klinisch nicht signifikant angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie, die während der körperlichen Screening-Untersuchung, des 12-Kanal-EKG oder der Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante idiosynkratische Reaktion auf ein Medikament.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, pulmonalen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5 mg Treprostinildiethanolamin
Arzneimittel: Treprostinildiethanolamin
Treprostinil-Diethanolamin-Tabletten zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • UT-15C
EXPERIMENTAL: 2,5 mg Treprostinildiethanolamin
Arzneimittel: Treprostinildiethanolamin
Treprostinil-Diethanolamin-Tabletten zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • UT-15C
EXPERIMENTAL: 1 mg Treprostinildiethanolamin
Arzneimittel: Treprostinildiethanolamin
Treprostinil-Diethanolamin-Tabletten zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • UT-15C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Treprostinil
Zeitfenster: 36 Stunden
Treprostinil-Pharmakokinetik bei gesunden Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 mg, 1 mg und 2,5 mg Treprostinil-Diethanolamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung unmittelbar vor bis 36 Stunden nach der Einnahme von Treprostinil-Diethanolamin.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Labore
Zeitfenster: Studientage 0, 7, 14 und 16.
Studientage 0, 7, 14 und 16.
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Treprostinil-Diethanolamin bis zum Ende der Studie (Studientag 16)
Von der ersten Dosis von Treprostinil-Diethanolamin bis zum Ende der Studie (Studientag 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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