Linealidad farmacocinética y biodisponibilidad comparativa de treprostinil dietanolamina
20 de agosto de 2010 actualizado por: United Therapeutics
Una evaluación de la linealidad farmacocinética y la biodisponibilidad comparativa de una dosis oral única de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg UT-15C (treprostinil dietanolamina) tabletas SR en voluntarios sanos en estado alimentado
Este estudio comparará la biodisponibilidad y la farmacocinética de los comprimidos de treprostinil dietanolamina de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó para evaluar la linealidad farmacocinética y la biodisponibilidad comparativa de UT-15C SR (treprostinil dietanolamina) tras la administración de un único comprimido que contenía 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg de UT-15C en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano y tiene entre 18 y 55 años.
- Las mujeres deben pesar entre 55 y 100 kg, inclusive, con un IMC entre 19,0 y 29,9. kg/m2, inclusive en el Cribado. Los sujetos masculinos deben pesar entre 55 y 120 kg, inclusive, con un IMC entre 19,0 y 32,0 kg/m2, inclusive en el Cribado.
- El sujeto tiene antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y resultados de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente relevante identificada durante el examen físico de detección, el ECG de 12 derivaciones o los exámenes de laboratorio.
- El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada o una reacción idiosincrásica clínicamente significativa a cualquier fármaco.
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, genitourinarias, pulmonares y/o musculoesqueléticas; glaucoma; un trastorno psiquiátrico o cualquier otra enfermedad crónica, ya sea controlada con medicamentos o no.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 0,5 mg de treprostinil dietanolamina
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Tabletas orales de liberación sostenida de treprostinil dietanolamina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2,5 mg de treprostinil dietanolamina
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Tabletas orales de liberación sostenida de treprostinil dietanolamina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 1 mg de treprostinil dietanolamina
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Tabletas orales de liberación sostenida de treprostinil dietanolamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de treprostinil
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de treprostinil en voluntarios sanos después de una dosis oral única de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg de treprostinil dietanolamina en tabletas de liberación sostenida inmediatamente antes y hasta 36 horas después de la dosificación de treprostinil dietanolamina.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: Días de estudio 0, 7, 14 y 16.
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Días de estudio 0, 7, 14 y 16.
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de treprostinil dietanolamina hasta el final del estudio (Día 16 del estudio)
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Desde la primera dosis de treprostinil dietanolamina hasta el final del estudio (Día 16 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-122
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