Фармакокинетическая линейность и сравнительная биодоступность трепростинила диэтаноламина
20 августа 2010 г. обновлено: United Therapeutics
Оценка фармакокинетической линейности и сравнительная биодоступность однократной пероральной дозы 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг таблеток UT-15C (трепростинилдиэтаноламин) SR у здоровых добровольцев в штате Фед
В этом исследовании будет проведено сравнение биодоступности и фармакокинетики таблеток трепростинила диэтаноламина в дозах 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки фармакокинетической линейности и сравнительной биодоступности UT-15C SR (трепростинилдиэтаноламин) после приема одной таблетки, содержащей 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг UT-15C, у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров, ему от 18 до 55 лет.
- Субъекты женского пола должны весить от 55 до 100 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 29,9. кг/м2 включительно при просеивании. Субъекты мужского пола должны весить от 55 до 120 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 32,0. кг/м2 включительно при просеивании.
- Субъект имеет историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, результаты ЭКГ и клинических лабораторных исследований в пределах нормы или не считаются клинически значимыми исследователем при скрининге.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения, выявленные во время скринингового медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований.
- Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, задокументированную реакцию гиперчувствительности или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на какой-либо препарат.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, легочные и/или скелетно-мышечные заболевания; глаукома; психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание, контролируемое лекарствами или нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 мг трепростинила диэтаноламина
|
Трепростинил диэтаноламин в таблетках для перорального применения с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,5 мг трепростинилдиэтаноламина
|
Трепростинил диэтаноламин в таблетках для перорального применения с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг трепростинила диэтаноламина
|
Трепростинил диэтаноламин в таблетках для перорального применения с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика трепростинила
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика трепростинила у здоровых добровольцев после однократного перорального приема 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг трепростинилдиэтаноламина в таблетках с замедленным высвобождением непосредственно перед приемом трепростинилдиэтаноламина в течение 36 часов.
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические лаборатории
Временное ограничение: Дни исследования 0, 7, 14 и 16.
|
Дни исследования 0, 7, 14 и 16.
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы трепростинила диэтаноламина до конца исследования (16-й день исследования)
|
От первой дозы трепростинила диэтаноламина до конца исследования (16-й день исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .