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트레프로스티닐 디에탄올아민의 약동학적 선형성 및 비교 생체이용률

2010년 8월 20일 업데이트: United Therapeutics

음식 섭취 상태의 건강한 지원자에서 단일 경구 용량 0.5mg, 1mg 및 2.5mg UT-15C(트레프로스티닐 디에탄올아민) SR 정제의 약동학 선형성 및 비교 생체이용률 평가

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 0.5mg, 1mg 및 2.5mg 트레프로스티닐 디에탄올아민 정제 강도의 생체이용률 및 약동학을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 건강한 지원자에게 0.5mg, 1mg 및 2.5mg UT-15C를 포함하는 단일 정제를 투여한 후 UT-15C SR(트레프로스티닐 디에탄올아민)의 약동학 선형성 및 비교 생체이용률을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Ppd Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 건강하고 18세에서 55세 사이입니다.
  • 여성 피험자는 체중이 55~100kg이고 BMI가 19.0~29.9여야 합니다. kg/m2, 스크리닝 시 포함. 남성 피험자는 체중이 55~120kg이고 BMI가 19.0~32.0이어야 합니다. kg/m2, 스크리닝 시 포함.
  • 피험자는 스크리닝 시 조사관에 의해 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 결과를 가집니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스크리닝 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 실험실 검사 중에 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
  • 피험자는 아나필락시스 병력, 기록된 과민 반응 또는 모든 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응을 보입니다.
  • 피험자는 신경, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 폐 및/또는 근골격계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 녹내장; 약물로 조절되는지 여부에 관계없이 정신 장애 또는 기타 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5 mg 트레프로스티닐 디에탄올아민
트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 경구 정제.
다른 이름들:
  • UT-15C
실험적: 트레프로스티닐 디에탄올아민 2.5mg
트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 경구 정제.
다른 이름들:
  • UT-15C
실험적: 트레프로스티닐 디에탄올아민 1mg
트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 경구 정제.
다른 이름들:
  • UT-15C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레프로스티닐 약동학
기간: 36시간
트레프로스티닐 디에탄올아민 투여 직전부터 36시간까지 0.5 mg, 1 mg 및 2.5 mg 트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 정제의 단일 경구 투여 후 건강한 지원자에서 트레프로스티닐 약동학.
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실
기간: 연구일 0, 7, 14 및 16.
연구일 0, 7, 14 및 16.
부작용 모니터링
기간: 트레프로스티닐 디에탄올아민의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 16일)
트레프로스티닐 디에탄올아민의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 16일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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