Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av T1225 versus tobramycin 0,3 % øyedråper ved behandling av purulent bakteriell konjunktivitt hos barn.

24. oktober 2014 oppdatert av: Laboratoires Thea
Effekt/sikkerhet av T1225, sammenlignet med referanseprodukt, for behandling av purulent bakteriell konjunktivitt hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ en levedag og ≤ 18 år
  • Purulent bakteriell konjunktivitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1225
Legemiddel: T1225
en dråpe to ganger daglig (morgen og kveld) i hvert øye fra dag 0 til dag 2
Aktiv komparator: Tobramycin
Legemiddel: Tobramycin
1 til 2 dråper annenhver time mens du er våken på dag 0-1, opptil 8×/dag, deretter 1 til 2 dråper 4 ganger daglig på dag 2-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektvariabelen var klinisk kur i det dårligere øyet på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Klinisk kur ble definert som en skåre 0 for bulbar konjunktival injeksjon (evaluert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala) og en skåre 0 for konjunktival purulent utflod (evaluert ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala).
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT1225-PIIIB-02/08
  • 2008-003567-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Purulent bakteriell konjunktivitt

  • Sanofi
    Avsluttet
    TELI COM - Telitromycin hos barn med mellomørebetennelse
    Mellomørebetennelse, Suppurativ | Mellomørebetennelse, purulent
    Forente stater, Canada, Chile, Argentina, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Costa Rica, Panama, Colombia, Den dominikanske republikk, Guatemala, Israel, Peru

Kliniske studier på T1225

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere