Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av T1225 1,5 % versus tobramycin 0,3 % ved behandling av purulent bakteriell konjunktivitt

26. juli 2006 oppdatert av: Laboratoires Thea

Klinisk effekt og sikkerhet av T1225 1,5 % øyedråper (3-dagers behandling) versus tobramycin 0,3 % øyedråper (7-dagers behandling) ved behandling av purulent bakteriell konjunktivitt

For å demonstrere effekten av T1225 1,5 % øyedråper, sammenlignet med referanseprodukt, for behandling av purulent bakteriell konjunktivitt, og for å vurdere sikkerheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til T1225 1,5 % øyedråper administrert BID i 3 dager sammenlignet med referanseantibiotiske øyedråper, tobramycin, for behandling av purulent bakteriell konjunktivitt. Studien ble utført som en fase III, multisenter, internasjonal, etterforskermaskert, randomisert, parallellgruppe, non-inferiority studie på nyfødte, barn og voksne.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 1 dag gammel (nyfødt, spedbarn, barn, voksen);
  • skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk akseptabel representant;
  • purulent bakteriell konjunktivitt (unilateral eller bilateral) definert som bulbar konjunktival injeksjon (mild, moderat eller alvorlig) OG konjunktival purulent utflod (mild, moderat eller alvorlig).

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell konjunktivitt diagnostisert for >= 7 dager siden;
  • bakteriell infeksjon på grunn av traumer eller fremmedlegeme;
  • dacryocystitt;
  • hornhinnesår eller keratitt;
  • viral øyeinfeksjon; lukket vinkelglaukom;
  • akutt allergi konjunktivitt;
  • klinisk signifikant okulær abnormitet;
  • organisk amblyopi, monoftalmi;
  • korrigert synsskarphet under 20/100;
  • kontaktlinsebruker;
  • nyfødt (dvs. 0-2 måneder gammel) ikke født ved termin (< 37 uker med amenoré);
  • okulær kirurgi, laser in situ keratomileusis (LASIK), laser epitelial keratomileusis (LASEK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) de siste 12 månedene;
  • okulær laserbehandling de siste 3 månedene;
  • systemiske makrolidantibiotika i forrige måned;
  • systemiske steroider de siste 2 ukene eller under studien;
  • aktuelle okulære makrolidantibiotika og/eller topikale okulære steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i forrige uke;
  • topiske (okulære, nasale, bronkiale etc.) behandlinger og/eller systemiske NSAIDs siste dag;
  • immundempende midler og/eller systemisk antibiotika på D0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk kur i det dårligste øyet på Test of Cure (TOC)-besøk på dag 9, definert som en skåre 0 for bulbar konjunktival injeksjon og en skåre 0 for konjunktival purulent utflod (hver gradert på 4-punkts skalaer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toleranse
Klinisk kur på dag 3
Mikrobiologisk kur på dag 3 og dag 9
Global effekt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT1225-PIII-11/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin (T1225)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere