Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica y seguridad de T1225 versus colirio de tobramicina al 0,3 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta en niños.

24 de octubre de 2014 actualizado por: Laboratoires Thea
Eficacia/Seguridad de T1225, en comparación con el producto de referencia, para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ un día de vida y ≤ 18 años
  • Conjuntivitis bacteriana purulenta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T1225
Droga: T1225
una gota dos veces al día (mañana y noche) en cada ojo desde el día 0 hasta el día 2
Comparador activo: Tobramicina
Droga: Tobramicina
1 a 2 gotas cada dos horas mientras está despierto en los días 0-1, hasta 8 veces al día, luego 1 a 2 gotas 4 veces al día en los días 2-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia fue la curación clínica en el peor ojo en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La curación clínica se definió como una puntuación de 0 para inyección conjuntival bulbar (evaluada mediante una escala ordinal de 4 puntos) y una puntuación de 0 para secreción purulenta conjuntival (evaluada mediante una escala ordinal de 4 puntos).
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT1225-PIIIB-02/08
  • 2008-003567-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conjuntivitis bacteriana purulenta

Ensayos clínicos sobre T1225

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir