Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TELI COM - Telitromycin hos barn med mellomørebetennelse

2. april 2009 oppdatert av: Sanofi

Multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 dager telitromycin 25 mg/kg od versus 5 dager azitromycin 10 mg/kg od etterfulgt av 5 mg/kg od i 4 dager, hos barn Med akutt mellomørebetennelse

Dette er en multinasjonal, randomisert (1:1), dobbeltblind, dobbeltdummy, komparativ, 2-behandlingsgruppestudie på barn (aldersspenn: ≥6 måneder og <72 måneder [< 6 år]) med AOM. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten telitromycin (50 mg/ml) oral suspensjon 25 mg/kg daglig i 5 dager eller azitromycin (40 mg/ml) oral suspensjon (10 mg/kg én gang på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg) én gang daglig på dag 2-5, for ikke å overstige 500 mg på dag 1 og 250 mg/dag fra dag 2 - 5. Matchende placebo-suspensjoner for telitromycin og azitromycin vil også bli dispensert for å gi blinding for de ulike behandlingsregimene. Vurderinger og rapportering av sikkerhet vil bli utført ved alle besøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis
  • Den dominikanske republikk
      • Santo-Domingo, Den dominikanske republikk
        • Sanofi-Aventis
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Israel, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til studiet:

  • Forsøkspersoner ≥6 måneder og <72 måneder (< 6 år) gamle;
  • Nylig (innen de siste 72 timene) og raskt debut av AOM-symptomer og tegn;
  • Tilstedeværelsen av MEF på otoskopi indikert av en svulmende trommehinne;
  • Otalgi eller ørepussing eller berøring i løpet av de siste 24 timene som forstyrrer eller utelukker normal aktivitet eller søvn;
  • Minst 1 av følgende kliniske funn som ikke er spesifikke for AOM: feber, oppkast, diaré, anoreksi, søvnforstyrrelser eller irritabilitet;
  • Pleier-rapporterte AOM-symptomer tilstrekkelig for innreise i henhold til protokollkriterier.
  • Omsorgsrapportert AOM-symptomdagbok

  • Tympanometri som viser:

    • Type B-kurve eller topptrykkkurver for positivt trykk.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Usikker diagnose av AOM eller milde til moderate symptomer og tegn på AOM som vil gjøre forsøkspersonen til en kandidat for observasjon og smertestillende behandling med observasjon i 2-3 dager.
  • Otoré eller tympanostomirør tilstede i øret for å bli evaluert;
  • Otitis externa;
  • Downs syndrom, ganespalte, kraniofaciale lidelser, cystisk fibrose/mucoviscidose, immotile cilia-syndrom, medfødt immunsvikt eller ervervet immunsviktsyndrom med <25 % CD4-tall eller som krever profylakse for Pneumocystis jiroveci (carinii-behandling)
  • Kjent medfødt lang QT-syndrom;
  • Kjent eller mistenkt ukorrigert hypokalemi (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesemi, bradykardi (<50 bpm);
  • Myasthenia gravis;
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min;
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor makrolider eller azitromycin;
  • Tidligere registrering i denne studien eller tidligere behandling med telitromycin;
  • Barn av etterforskeren eller underetterforskeren, forskningsassistenten, farmasøyten, studiekoordinatoren, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære effektvariablene vil være tid til symptomoppløsning (TSR) og klinisk kur ved postterapi/TOC-besøk 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger (AE) rapportert av forsøkspersoner, deres foreldre/lovlig autoriserte representant, eller observert av etterforskerne vil bli registrert gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere