Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kropli do oczu T1225 w porównaniu z tobramycyną 0,3% w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek u dzieci.
24 października 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Skuteczność/bezpieczeństwo T1225 w porównaniu z produktem referencyjnym w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ jeden dzień życia i ≤ 18 lat
- Ropne bakteryjne zapalenie spojówek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T1225
|
jedna kropla dwa razy na dobę (rano i wieczorem) do każdego oka od dnia 0 do dnia 2
|
|
Aktywny komparator: Tobramycyna
|
1 do 2 kropli co dwie godziny, gdy nie śpisz w dniach 0-1, do 8 razy dziennie, następnie 1 do 2 kropli 4 razy dziennie w dniach 2-6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności było wyleczenie kliniczne w gorszym oku w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako wynik 0 dla wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej (oceniany przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej) i wynik 0 dla ropnej wydzieliny spojówkowej (oceniany przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej).
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT1225-PIIIB-02/08
- 2008-003567-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T1225
-
Laboratoires TheaZakończony
-
Laboratoires TheaZakończonyInfekcje oka, bakteryjneFrancja
-
Laboratoires TheaZakończonyZapalenie spojówek, bakteryjne
-
Laboratoires TheaZakończony
-
Laboratoires TheaKeyrus Biopharma; VEEDAZakończonyZapalenie powiekFrancja