Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmicort Turbuhaler 100/200 spesifikk klinisk erfaringsundersøkelse (PEACE-Peds)

6. juni 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Pulmicort Turbuhaler 100/200 spesifikk klinisk erfaringsundersøkelse for langtidsbruk i pediatri

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerhetsprofilen for langtidsbehandling hos barn i alderen 5 år og <15 år med bronkial astma ved daglig klinisk bruk/effekt på veksthastighet. Effekt på binyrefunksjonen. Utvikling av infeksjonssykdommer etter sykdomstype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bronkitt astma

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyogo, Japan
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Research Site
  - Iwate, Japan
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Research Site
  - Oita, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saga, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokushima, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Tottori, Japan
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Research Site
  - Yamagata, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med Pulmicort Turbuhaler for første gang på grunn av bronkial astma og barn >= 5 år og < 15 år ved oppstart av studiebehandlingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter behandlet med Pulmicort Turbuhaler for første gang på grunn av bronkial astma og barn >= 5 år og < 15 år ved oppstart av studiebehandlingen

Eksklusjonskriterier: -Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pulmicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser. Vi vil undersøke, intensivt, utvikling av bivirkninger, spesielt infeksjoner. Påvisning av uønskede legemiddelreaksjoner fra forholdsregler for bruk. Tidsramme: To år	To år
Effekter på veksthastighet og binyrebarkfunksjon, utvikling av infeksjoner Tidsramme: To år	To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Variasjon av astmakontrollstatusen (totalt av JPAC：Japanese Pediatric Asthma Control Program-score) fra baseline-skåren. Tidsramme: To år	To år
Variasjon av foreldrenes spørreskjema (score for faktor) fra baseline score. Tidsramme: To år	To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

bronkial astma, Pulmicort, langtidsbruk, pediatri

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D525AL00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .