Pulmicort Turbuhaler 100/200 Investigación de experiencia clínica específica (PEACE-Peds)
6 de junio de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Pulmicort Turbuhaler 100/200 Investigación de experiencia clínica específica para uso a largo plazo en pediatría
El propósito de este estudio es confirmar el perfil de seguridad para el tratamiento a largo plazo en niños de 5 años y <15 años sobre el asma bronquial en el uso clínico diario/Efecto sobre la tasa de crecimiento.
Efecto sobre la función suprarrenal.
Desarrollo de enfermedades infecciosas por tipo de enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Research Site
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Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime, Japón
- Research Site
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Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Iwate, Japón
- Research Site
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Kagawa, Japón
- Research Site
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Kagoshima, Japón
- Research Site
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Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kochi, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Miyagi, Japón
- Research Site
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Nagano, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saga, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Shiga, Japón
- Research Site
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Shimane, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Tottori, Japón
- Research Site
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Toyama, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con Pulmicort Turbuhaler por primera vez debido a asma bronquial y niños de ≥ 5 años y < 15 años al inicio del tratamiento del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con Pulmicort Turbuhaler por primera vez debido a asma bronquial y niños de ≥ 5 años y < 15 años al inicio del tratamiento del estudio
Criterios de exclusión: -Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pulmicort
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos. Investigaremos, de forma intensiva, el desarrollo de Reacciones Adversas a Medicamentos, especialmente infecciones. Detección de Reacciones Adversas a Medicamentos inesperadas de las Precauciones de uso.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Efectos sobre la tasa de crecimiento y la función de la corteza suprarrenal, desarrollo de infecciones
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación del estado de control del asma (total de la puntuación del Programa Japonés de Control del Asma Pediátrica del CCPC) con respecto a la puntuación inicial.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Variación del cuestionario para padres (puntuación por factor) con respecto a la puntuación inicial.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D525AL00001
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