Pulmicort Turbuhaler 100/200 specifik klinisk erfaringsundersøgelse (PEACE-Peds)
6. juni 2016 opdateret af: AstraZeneca
Pulmicort Turbuhaler 100/200 specifik klinisk erfaringsundersøgelse til langtidsbrug i pædiatrien
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhedsprofilen for langtidsbehandling hos børn i alderen 5 år og <15 år med bronkial astma ved daglig klinisk brug/effekt på væksthastighed.
Effekt på binyrefunktion.
Udvikling af infektionssygdomme efter sygdomstype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
301
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tottori, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med Pulmicort Turbuhaler for første gang på grund af bronkial astma og børn på >= 5 år og < 15 år ved starten af studiebehandlingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med Pulmicort Turbuhaler for første gang på grund af bronkial astma og børn på >= 5 år og < 15 år ved starten af studiebehandlingen
Eksklusionskriterier: -Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pulmicort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser. Vi vil intensivt undersøge udviklingen af bivirkninger, især infektioner. Påvisning af uønskede lægemiddelreaktioner ud fra Forholdsregler for brug.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Virkninger på væksthastighed og binyrebarkfunktionen, udvikling af infektioner
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation af astmakontrolstatus (total af JPAC：Japanese Pediatric Asthma Control Program-score) fra baseline-score.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Variation af forældrespørgeskemaet (score for faktor) fra baseline-score.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2010
Først opslået (Skøn)
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D525AL00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .