Pulmicort Turbuhaler 100/200 Specifiek klinisch ervaringsonderzoek (PEACE-Peds)
6 juni 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Pulmicort Turbuhaler 100/200 Specifiek klinisch ervaringsonderzoek voor langdurig gebruik in de pediatrie
Het doel van deze studie is het bevestigen van het veiligheidsprofiel voor langdurige behandeling bij kinderen van 5 jaar en <15 jaar met astma bronchiale bij dagelijks klinisch gebruik/effect op de groeisnelheid.
Effect op de bijnierfunctie.
Ontwikkeling van infectieziekten naar ziektetype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
301
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tottori, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst werden behandeld met Pulmicort Turbuhaler vanwege bronchiale astma en kinderen van >= 5 jaar en < 15 jaar oud bij aanvang van de studiebehandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst met Pulmicort Turbuhaler werden behandeld vanwege bronchiale astma en kinderen van >= 5 jaar en < 15 jaar bij aanvang van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria: -Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pulmicort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen. We zullen de ontwikkeling van bijwerkingen, met name infecties, intensief onderzoeken. Detectie van ongewenste geneesmiddelreacties uit de voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Effecten op de groeisnelheid en de bijnierschorsfunctie, ontwikkeling van infecties
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van de astmacontrolestatus (totaal van JPAC：Japanese Pediatric Astma Control Program-score) ten opzichte van de baselinescore.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Variatie van de oudervragenlijst (score per factor) ten opzichte van de basisscore.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D525AL00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .