Пульмикорт Турбухалер 100/200 Исследование конкретного клинического опыта (PEACE-Peds)
6 июня 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Пульмикорт Турбухалер 100/200 Исследование клинического опыта для длительного применения в педиатрии
Целью данного исследования является подтверждение профиля безопасности длительного лечения бронхиальной астмы у детей в возрасте от 5 до 15 лет при ежедневном клиническом применении/Влияние на скорость роста.
Влияние на функцию надпочечников.
Развитие инфекционных заболеваний по видам болезней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
301
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Research Site
-
Chiba, Япония
- Research Site
-
Ehime, Япония
- Research Site
-
Fukui, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Gifu, Япония
- Research Site
-
Gunma, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Hyogo, Япония
- Research Site
-
Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Iwate, Япония
- Research Site
-
Kagawa, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Mie, Япония
- Research Site
-
Miyagi, Япония
- Research Site
-
Nagano, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Saitama, Япония
- Research Site
-
Shiga, Япония
- Research Site
-
Shimane, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Tochigi, Япония
- Research Site
-
Tokushima, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
Tottori, Япония
- Research Site
-
Toyama, Япония
- Research Site
-
Yamagata, Япония
- Research Site
-
Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые получавшие Пульмикорт Турбухалер по поводу бронхиальной астмы, и дети в возрасте >= 5 лет и < 15 лет на момент начала исследуемого лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые получавшие Пульмикорт Турбухалер по поводу бронхиальной астмы, и дети в возрасте >= 5 лет и < 15 лет на момент начала исследуемого лечения.
Критерии исключения: -Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пульмикорт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений. Мы будем интенсивно исследовать развитие Побочных Лекарственных Реакций, особенно инфекций. Обнаружение нежелательных лекарственных реакций, непредвиденных мерами предосторожности при использовании.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Влияние на скорость роста и функцию коры надпочечников, развитие инфекций
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отклонение статуса контроля над астмой (сумма баллов JPAC：Japanese Pediatric Asthma Control Program) по сравнению с исходным баллом.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Отклонение родительского опросника (оценка по факторам) от исходной оценки.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D525AL00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .