Pulmicort Turbohaler 100/200 Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung (PEACE-Peds)
6. Juni 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Pulmicort Turbohaler 100/200 Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung für den Langzeiteinsatz in der Pädiatrie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil für eine Langzeitbehandlung bei Kindern im Alter von 5 und <15 Jahren mit Asthma bronchiale im täglichen klinischen Gebrauch/Auswirkung auf die Wachstumsrate zu bestätigen.
Wirkung auf die Nebennierenfunktion.
Entwicklung von Infektionskrankheiten nach Krankheitstyp.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Research Site
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Chiba, Japan
- Research Site
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Ehime, Japan
- Research Site
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Fukui, Japan
- Research Site
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Fukuoka, Japan
- Research Site
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Fukushima, Japan
- Research Site
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Gifu, Japan
- Research Site
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Gunma, Japan
- Research Site
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Hiroshima, Japan
- Research Site
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Hokkaido, Japan
- Research Site
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Hyogo, Japan
- Research Site
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Ibaraki, Japan
- Research Site
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Iwate, Japan
- Research Site
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Kagawa, Japan
- Research Site
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Kagoshima, Japan
- Research Site
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Kanagawa, Japan
- Research Site
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Kochi, Japan
- Research Site
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Kyoto, Japan
- Research Site
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Mie, Japan
- Research Site
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Miyagi, Japan
- Research Site
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Nagano, Japan
- Research Site
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Niigata, Japan
- Research Site
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Oita, Japan
- Research Site
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Okayama, Japan
- Research Site
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Osaka, Japan
- Research Site
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Saga, Japan
- Research Site
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Saitama, Japan
- Research Site
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Shiga, Japan
- Research Site
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Shimane, Japan
- Research Site
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Shizuoka, Japan
- Research Site
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Tochigi, Japan
- Research Site
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Tokushima, Japan
- Research Site
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Tokyo, Japan
- Research Site
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Tottori, Japan
- Research Site
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Toyama, Japan
- Research Site
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Yamagata, Japan
- Research Site
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Yamaguchi, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund von Asthma bronchiale zum ersten Mal mit Pulmicort Turbohaler behandelt wurden, und Kinder im Alter von >= 5 Jahren und < 15 Jahren zu Beginn der Studienbehandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Asthma bronchiale zum ersten Mal mit Pulmicort Turbohaler behandelt wurden, und Kinder im Alter von >= 5 Jahren und < 15 Jahren zu Beginn der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien: -Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Pulmicort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Wir werden die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, insbesondere Infektionen, intensiv untersuchen. Erkennung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unerwartet sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Auswirkungen auf die Wachstumsrate und die Nebennierenrindenfunktion, Entwicklung von Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation des Asthmakontrollstatus (Gesamtpunktzahl des JPAC: Japanese Pediatric Asthma Control Program) vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Variation des Elternfragebogens (Score nach Faktor) vom Basisscore.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D525AL00001
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