Pulmicort Turbuhaler 100/200 Enquête sur l'expérience clinique spécifique (PEACE-Peds)
6 juin 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Pulmicort Turbuhaler 100/200 Étude d'expérience clinique spécifique pour une utilisation à long terme en pédiatrie
Le but de cette étude est de confirmer le profil de sécurité d'un traitement à long terme chez les enfants âgés de 5 ans et <15 ans souffrant d'asthme bronchique en utilisation clinique quotidienne/Effet sur le taux de croissance.
Effet sur la fonction surrénalienne.
Développement des maladies infectieuses par type de maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
301
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Research Site
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Chiba, Japon
- Research Site
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Ehime, Japon
- Research Site
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Fukui, Japon
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Fukushima, Japon
- Research Site
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Gifu, Japon
- Research Site
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Gunma, Japon
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Research Site
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Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaraki, Japon
- Research Site
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Iwate, Japon
- Research Site
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Kagawa, Japon
- Research Site
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Kagoshima, Japon
- Research Site
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Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Mie, Japon
- Research Site
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Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagano, Japon
- Research Site
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Niigata, Japon
- Research Site
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Oita, Japon
- Research Site
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Okayama, Japon
- Research Site
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Osaka, Japon
- Research Site
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Saga, Japon
- Research Site
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Saitama, Japon
- Research Site
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Shiga, Japon
- Research Site
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Shimane, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tochigi, Japon
- Research Site
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Tokushima, Japon
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Research Site
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Tottori, Japon
- Research Site
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Toyama, Japon
- Research Site
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Yamagata, Japon
- Research Site
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Yamaguchi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec Pulmicort Turbuhaler pour la première fois en raison d'un asthme bronchique et enfants âgés de >= 5 ans et < 15 ans au début du traitement à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec Pulmicort Turbuhaler pour la première fois en raison d'un asthme bronchique et enfants âgés de >= 5 ans et < 15 ans au début du traitement à l'étude
Critères d'exclusion : -Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Pulmicort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables. Nous étudierons de manière intensive le développement des effets indésirables des médicaments, en particulier les infections. Détection des effets indésirables du médicament inattendus à partir des précautions d'emploi.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Effets sur le taux de croissance et la fonction corticosurrénalienne, développement d'infections
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'état de contrôle de l'asthme (total du score JPAC：Japanese Pediatric Asthma Control Program) par rapport au score de base.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Variation du questionnaire parental (score par facteur) par rapport au score de base.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D525AL00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .