Pulmicort Turbohaler 100/200 Investigação de experiência clínica específica (PEACE-Peds)
6 de junho de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Pulmicort Turbohaler 100/200 Investigação de experiência clínica específica para uso prolongado em pediatria
O objetivo deste estudo é confirmar o perfil de segurança para tratamento de longo prazo em crianças de 5 anos e <15 anos com asma brônquica em uso clínico diário/Efeito na taxa de crescimento.
Efeito na função adrenal.
Desenvolvimento de doenças infecciosas por tipo de doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
301
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime, Japão
- Research Site
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Fukui, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Research Site
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Gifu, Japão
- Research Site
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Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Iwate, Japão
- Research Site
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Kagawa, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Miyagi, Japão
- Research Site
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Nagano, Japão
- Research Site
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Niigata, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saga, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Shiga, Japão
- Research Site
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Shimane, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokushima, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Tottori, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com Pulmicort Turbohaler pela primeira vez devido a asma brônquica e crianças >= 5 anos e < 15 anos de idade no início do tratamento do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com Pulmicort Turbohaler pela primeira vez devido a asma brônquica e crianças >= 5 anos e < 15 anos de idade no início do tratamento do estudo
Critérios de Exclusão: -Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pulmicort
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos. Investigaremos, intensivamente, o desenvolvimento de Reações Adversas a Medicamentos, especialmente infecções. Detecção de Reações Adversas a Medicamentos inesperadas nas Precauções de uso.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
|
Efeitos na taxa de crescimento e na função cortical adrenal, desenvolvimento de infecções
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação do estado de controle da asma (total da pontuação do JPAC：Japanese Pediatric Asthma Control Program) em relação à pontuação inicial.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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|
Variação do questionário parental (pontuação por fator) a partir da pontuação inicial.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D525AL00001
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