Pulmicort Turbuhaler 100/200 Specyficzne badanie doświadczenia klinicznego (PEACE-Peds)
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Pulmicort Turbuhaler 100/200 Specyficzne badanie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania w pediatrii
Celem tego badania jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa długotrwałego leczenia astmy oskrzelowej u dzieci w wieku od 5 do 15 lat w codziennej praktyce klinicznej/Wpływ na tempo wzrostu.
Wpływ na czynność nadnerczy.
Rozwój chorób zakaźnych według rodzaju choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Research Site
-
Chiba, Japonia
- Research Site
-
Ehime, Japonia
- Research Site
-
Fukui, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Gifu, Japonia
- Research Site
-
Gunma, Japonia
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Iwate, Japonia
- Research Site
-
Kagawa, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kochi, Japonia
- Research Site
-
Kyoto, Japonia
- Research Site
-
Mie, Japonia
- Research Site
-
Miyagi, Japonia
- Research Site
-
Nagano, Japonia
- Research Site
-
Niigata, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Saga, Japonia
- Research Site
-
Saitama, Japonia
- Research Site
-
Shiga, Japonia
- Research Site
-
Shimane, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Tochigi, Japonia
- Research Site
-
Tokushima, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Tottori, Japonia
- Research Site
-
Toyama, Japonia
- Research Site
-
Yamagata, Japonia
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni produktem Pulmicort Turbuhaler po raz pierwszy z powodu astmy oskrzelowej oraz dzieci w wieku >= 5 lat i < 15 lat na początku leczenia w ramach badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni Pulmicort Turbuhaler po raz pierwszy z powodu astmy oskrzelowej oraz dzieci w wieku >= 5 lat i < 15 lat na początku leczenia w ramach badania
Kryteria wykluczenia: -Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pulmicort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Będziemy intensywnie badać rozwój niepożądanych reakcji na leki, zwłaszcza infekcji. Wykrywanie niepożądanych reakcji na lek nieoczekiwanych ze środków ostrożności dotyczących stosowania.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Wpływ na tempo wzrostu i czynność kory nadnerczy, rozwój infekcji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie stanu kontroli astmy (całkowity wynik JPAC: japoński program kontroli astmy u dzieci) w stosunku do wyniku wyjściowego.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Odmiana kwestionariusza rodzicielskiego (wynik po czynniku) od wyniku wyjściowego.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shigeru Yoshida, AstraZenecaKK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D525AL00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .