Stor kohort på 1000 pasienter med alvorlig nærsynthet (MyoCo1000)
Prevalensen av nærsynthet og alvorlig nærsynthet øker og vil ramme henholdsvis 50 % og 10 % av befolkningen. Alvorlig nærsynthet eksponerer økt risiko for glaukom, grå stær, netthinneløsning og nærsynt makulopati, en kilde til synshemming.
Til dags dato er det ikke utført noen europeisk kohortstudie for å estimere frekvensen av disse komplikasjonene og for å studere de prediktive parametrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjør det mulig å beskrive utviklingen av forskjellige oftalmologiske parametere til en populasjon av sterke myopes under deres oppfølging i 10 år ved bruk av multimodale avbildningsteknikker av netthinnen.
Prospektiv, longitudinell, multisentrisk, ikke-randomisert kohortstudie med konstitusjon av en biologisk samling.
Denne studien vil inkludere større og mindre pasienter med høy nærsynthet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +331 40 02 11 26
- E-post: nbrouk@15-20.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hayet SERHANE
- Telefonnummer: +331 40 02 11 44
- E-post: hserhane@15-20.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 6 år
Alvorlig nærsynthet i minst ett øye, definert som
- en brytningsfeil ≤ -6,00 dioptri ELLER
- en aksial lengde ≥ 26,50 mm
- Oppfølging utført ved minst ett av de deltakende sentrene
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Ved alder < 18 år: uttrykkelig samtykke fra personen(e) som utøver foreldremyndighet
- Tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke < 5 bokstaver på ETDRS (tilsvarer "fingertelling" eller mindre) i begge øyne
- Forstyrrelser i det gjennomsiktige mediet i begge øyne med opasitet som kan påvirke bildekvaliteten
- Syndromisk nærsynthet av genetisk opprinnelse (Stickler syndrom type 1 og 2, Marfan syndrom, Ehler-Danlos sykdom type 4, Knobloch syndrom) eller arvelig retinal dystrofi (X-linked retinitis pigmentosa, medfødt stasjonær nattblindhet av Schubert-Bornshein type, Bornholms øyesykdom )
- Pasient som ikke ønsker å fortsette å bli fulgt i et av de deltakende sentrene
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy nærsynthet
Stor kohort av pasienter med høy myopa
|
Tilleggshandlingene i denne forskningen er: Fonksjonell fenotyping: Netthinnesensitivitet og fikseringsstabilitetsvurdering ved bruk av mikroperimetri, vurdering av langtidsfikseringsstabilitet Strukturell fenotyping: Fremre segmentundersøkelse med OCT anterior blodprøvetaking |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
|
Bruk av ETDRS og nærsynsskalaen (desimalskalaer konvertert til logMAR)
|
10 år
|
|
Refraksjonstiltak
Tidsramme: 10 år
|
Målingen vil bli utført i dioptri
|
10 år
|
|
Linseopasitet
Tidsramme: 10 år
|
Målingen vil bli utført i pikselenheter
|
10 år
|
|
Intraokulært trykk og pakymetri
Tidsramme: 10 år
|
Disse målingene utføres henholdsvis i mmHg og i μm
|
10 år
|
|
Retinal følsomhet og fikseringsstabilitet
Tidsramme: 10 år
|
Henholdsvis Utført i desibel og ved mikroperimetri
|
10 år
|
|
Sentrale synsfeltunderskudd
Tidsramme: 10 år
|
ved automatisk perimetri i desibel
|
10 år
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 10 år
|
Vil bli utført i mm
|
10 år
|
|
Kvantitativ data
Tidsramme: 10 år
|
Om optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-Angiografi
|
10 år
|
|
kvalitative data om OCT:
Tidsramme: 10 år
|
tilstedeværelse av eventuelle makulære komplikasjoner:
|
10 år
|
|
Område med retinal atrofi
Tidsramme: 10 år
|
I autofluorescens (i mm²)
|
10 år
|
|
Karakterisering av typen stafylom
Tidsramme: 10 år
|
klassifisering av stafylom
|
10 år
|
|
Glasslegemestatus
Tidsramme: 10 år
|
Likvefaksjon, stadium av bakre glasslegemeløsning
|
10 år
|
|
Utgraving av synsnerven og området
Tidsramme: 10 år
|
I mm² med peripapillær atrofi på farge- og autofluorescensbilder
|
10 år
|
|
Fremre segmentstatus
Tidsramme: 10 år
|
Kammermåling, hornhinnekrumning (i mm)
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula oftalmologiske komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Diffus atrofi/lappeatrofi/makulaatrofi
|
10 år
|
|
Ikke-makula oftalmologiske komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .