Evaluering av nye briller beregnet for myopi-behandling i en korttidsstudie
26. mars 2026 oppdatert av: Myoptechs, Inc
Evaluering av nye briller utviklet for myopihåndtering i en korttidsstudie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere synsskarphet, bæreevne og synskvalitet med to nye multifokale brilledesign hos vanlige brukere av myopikontrollbriller, i en ikke-utleverende studie etter korttidsbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8–15 år, inklusive.
- Barnets evne til å samtykke, og at en forelder gir tillatelse til å delta.
- Hatt en øyeundersøkelse i løpet av det siste året.
- Avstandssynsskarphet på 20/25 (logMAR +0,10) eller bedre i hvert øye med best korrigert sfærisk/cylindrisk subjektiv refraksjon.
- Vanlig brillebruker av enten MiYOSMART eller Stellest i minst 2 måneder. (Kan også være kontaktlinsebruker, men må bære enten MiYOSMART- eller Stellest-briller i minst 6 timer på en vanlig dag.)
- Ingen historie med binokulær funksjonsanomali (f.eks. ingen historie med strabismus), og ingen synlig strabismus.
- God generell helse (definert ved medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses som forvirrende for dataene, slik det fastsettes av forskeren).
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende rapportering av aktiv øyeinflammasjon eller infeksjon.
- Astigmatisme > 1,00 D i enten øye
- Historie med tidligere øyeoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlige myopibriller
|
Vanlige nærsynthetsbriller fra studie P/905/25/MO
|
|
Eksperimentell: Myopibriller A
|
Myopi-briller A fra studie P/905/25/MO
|
|
Eksperimentell: Myopi-briller B
|
Myopi briller B fra studie P/905/25/MO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær synsskarphet
Tidsramme: 20 minutter med å bruke hvert linsedesign.
|
Binokulær synsskarphet med vanlig nærsynthetsbrillelinse-design og to testbrillelinse-design.
|
20 minutter med å bruke hvert linsedesign.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P/905/25/MO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene anses som konfidensielle for vår virksomhet som sponsor, og konfidensielle for valget av en enhet som skal brukes i en fremtidig studie.
Det er ingen planer om et offentlig datarepositorium for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .