Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av DOT-briller hos kinesiske barn (CATHAY)

17. april 2024 oppdatert av: SightGlass Vision, Inc.

Klinisk vurdering av DOT-brilleglass hos kinesiske barn

Dette er en randomisert, kontrollert, evaluator-blind, multisenter, to-arms parallell gruppe klinisk studie av 12 måneders varighet for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effekten av Diffusion Optics Technology (DOT) brilleglass ved å sammenligne med enkeltsyn, slagfaste. brilleglass for å redusere utviklingen av ungdoms nærsynthet hos barn av kinesisk opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University EENT
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 6-13 år
  2. SER-feil mellom -0.75D og -5.00D
  3. Vilje til å bruke studiebriller og delta i forsøket i 12 måneder uten kontaktlinsebruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av atropin, multifokale kontaktlinser eller ortokeratologi (orto-K)
  2. Astigmatisme verre enn -1,50 DC (ved manifest refraksjon) i begge øynene
  3. Anisometropi (SER manifest refraksjon) større enn 1,00 D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SightGlass Vision Testarm 1
Enkeltsynte, slagfaste brilleglass
Enhet: Nytt brilleglassdesign
Bruk av linser kan redusere progresjonshastigheten for ungdomsmyopi
Annen: Testarm 2
Enkeltsynte, slagfaste brilleglass
Enhet: Brilleglass
Bruk av linser kan redusere progresjonshastigheten for ungdomsmyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
Endring i aksial lengde fra grunnlinje
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPRO-2201-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere