Utvidelse av studien CYPRESS effektivitet og sikkerhet (CYPRESS)
29. april 2026 oppdatert av: SightGlass Vision, Inc.
Kontroll av nærsynthet ved bruk av perifere diffusjonslinser: Studieforlengelse for effektivitet og sikkerhet
Dette er en åpen, kontrollert, multisite, to-arms parallell gruppe klinisk studie av 36 måneders varighet for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effekten av SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) brilleglass for å redusere progresjonen av ungdomsmyopi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere en vellykket fullført deltaker i CYPRESS-studien (NCT03623074) og som ikke har forlatt denne studien på mer enn 30 dager;
- Godta å bruke de tildelte brillene konstant, bortsett fra for å sove, svømme eller andre aktiviteter der brillebruk ville være farlig eller på annen måte ikke mulig (minimum 10 timer per dag);
- vilje til å delta i forsøket i inntil 3 år uten kontaktlinsebruk;
- Emnets forelder(e) eller verge(r) må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot proparakain, tetrakain eller tropicamid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYPRESS forlengelsestestarm
Enkeltsyn, slagfaste brilleglass; CYPRESS testarm 1 og CYPRESS testarm 2 vil flytte inn i CYPRESS forlengelsestestarm
|
Bruk av enkeltsynte, slagfaste brilleglass kan redusere progresjonshastigheten for ungdomsmyopi
|
|
Placebo komparator: CYPRESS forlengelseskontrollarm
Enkeltsyn, slagfaste brilleglass; CYPRESS kontrollarm forblir i kontrolllinsene som CYPRESS Extension Control Arm
|
Enkeltsynte, slagfaste brilleglass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 72 måneder
|
Test vs kontroll aksial lengdeendring fra baseline
|
72 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: 72 måneder
|
Test vs kontroll sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) endring fra baseline
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 42 måneder
|
Endring fra baseline
|
42 måneder
|
|
SER
Tidsramme: 60 måneder
|
Endring fra baseline
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPRO-1802-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .