Fotolitografiske mikrostruktur myopistyringslinser for forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn og unge
31. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og komforten til fotolitografi-mikrostrukturlinse for håndtering av nærsynthet hos barn og ungdom
Vurder effektiviteten av forskjellige litografiske mikrostrukturerte myopistyringslinser i å kontrollere progresjonen av myopi hos barn og ungdom, samt sikkerheten og komforten ved å bære dem.
Utforsk effektive defokuserende mikrolinse-design for myopikontroll og muligheten for å anvende litografiske mikrostrukturerte myopistyringslinser i forebygging og kontroll av myopi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 til 14 år.
- Etter administrering av 1% Cyclopentolate Hydrochloride øyedråper (Saifeijie) for å indusere ciliarmuskelparalyse, viste begge øyne refraktive feil mellom -0,50D og -4,00D, med binokulære linsedifferanser ≤ 1,50D og anisometropi ≤ 1,50D. Best korrigert synsskarphet var 5,0 eller bedre.
- Har ikke brukt overfokuseringsbriller, hornhinnereformende linser, defokuserbare fleksible briller, progressive linser, atropin øyedråper, rødt lys-terapi, akupunktur, moksibasjon eller andre nærsynsforebyggende metoder i løpet av de siste tre månedene.
- Deltakeren er villig til å motta behandling, og deres juridiske verge har signert et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med vedvarende strabismus.
- Diagnostisert med patologisk nærsynthet.
- Andre medfødte øyesykdommer.
- Andre årsaker forskningslegen anser som upassende for inkludering i prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotolitografi-mikrostruktur myopistyringslinser (A)
|
Mikrostruktur myopistyringslinser
|
|
Eksperimentell: Fotolitografisk mikrostruktur myopistyring linse (B)
|
Mikrostruktur myopistyringslinser
|
|
Eksperimentell: Fotolitografisk mikrostruktur myopi-behandlingslinse (C)
|
Mikrostruktur myopistyringslinser
|
|
Aktiv komparator: Myopi-behandlingslinser (høyt asfæriske lensletter)
|
Mikrostruktur myopistyringslinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sfærisk ekvivalent (SE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i sfærisk ekvivalent (SE) av mydriatisk refraksjon sammenlignet med utgangspunkt (D)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aksial lengde (AL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i aksial lengde (AL) sammenlignet med utgangspunktet (mm)
|
12 måneder
|
|
Endringer i koroidal tykkelse (ChT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i koroideatykkelse (ChT) sammenlignet med utgangspunktet (μm)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QX-2025-A-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .