Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av oralt klorhydrat versus intranasal dexmedetomidin for sederte Abr-undersøkelser

12. april 2016 oppdatert av: Jason Reynolds, Baylor College of Medicine

ET RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK MED ORAL KLORALHYDRAT VERSUS INTRANASAL DEXMEDETOMIDIN FOR SEDERT ABR-EKSAMEN.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oralt kloralhydrat med intranasal dexmedetomidin for vellykket gjennomføring av en sedert ABR-undersøkelse (hørselsundersøkelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt til ABR-undersøkelse med sedasjon som skal administreres i henhold til protokoll av sykepleier i tråd med standard praksis ved TCH Audiologiklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 6 måneder eller eldre enn 8 år
  • Tidligere mislykket sedasjon
  • Vekt over 25 kg
  • Vekt mindre enn 5 kg
  • BMI over 30
  • Diagnose av ADHD
  • Enhver pasient som anses upassende for sykepleier administrert sedasjon
  • Pasienter med enhver hjertesykdom
  • Obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Oral Kloral og intranasal placebo
Legemiddel: Klorhydrat
Oralt klorhydrat 50 mg/kg
Annen: Intranasal placebo
Intranasal saltvann administrert
Eksperimentell: Arm 2
oral placebo og intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin 3 mcg/kg
Annen: Oral placebo
Oralt saltvann administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre studiet
Tidsramme: 60-180 minutter
Tid fra medisinadministrasjon til studieavslutning.
60-180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere