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Um teste de hidrato de cloral oral versus dexmedetomidina intranasal para exames Abr sedados

12 de abril de 2016 atualizado por: Jason Reynolds, Baylor College of Medicine

UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DE HIDRATO DE CLORAL ORAL VERSUS DEXMEDETOMIDINA INTRANASAL PARA EXAMES DE PEATE SEDADO.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do hidrato de cloral oral à dexmedetomidina intranasal para a conclusão bem-sucedida de um exame PEATE (exame auditivo) sedado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para exame ABR com sedação a ser administrada de acordo com o protocolo pela enfermeira de acordo com a prática padrão na clínica de Audiologia do TCH.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 6 meses ou mais de 8 anos
  • Sedação previamente falhada
  • Peso superior a 25kg
  • Peso inferior a 5kg
  • IMC acima de 30
  • Diagnóstico de TDAH
  • Qualquer paciente considerado inapropriado para sedação administrada por enfermeira
  • Pacientes com qualquer doença cardíaca
  • Apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Cloral oral e placebo intranasal
Medicamento: Hidrato de Cloral
Hidrato de cloral oral 50 mg/kg
Outro: Placebo intranasal
Solução salina intranasal administrada
Experimental: Braço 2
placebo oral e dexmedetomidina intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal 3 mcg/kg
Outro: Placebo oral
Solução salina oral administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concluir o estudo
Prazo: 60-180 minutos
Tempo desde a administração da medicação até a conclusão do estudo.
60-180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-27453

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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