Un ensayo de hidrato de cloral oral versus dexmedetomidina intranasal para exámenes Abr sedados
12 de abril de 2016 actualizado por: Jason Reynolds, Baylor College of Medicine
UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO DE HIDRATO DE CLORO ORAL VERSUS DEXMEDETOMIDINA INTRANASAL PARA EXÁMENES ABR SEDADOS.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del hidrato de cloral oral con la dexmedetomidina intranasal para completar con éxito un examen ABR (examen auditivo) con sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para examen ABR con sedación administrada de acuerdo con el protocolo por parte de la enfermera de acuerdo con la práctica estándar en la clínica de audiología de TCH.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 6 meses o mayores de 8 años
- Sedación previamente fallida
- Peso superior a 25 kg
- Peso inferior a 5 kg
- IMC por encima de 30
- Diagnóstico de TDAH
- Cualquier paciente que se considere inapropiado para la sedación administrada por una enfermera
- Pacientes con cualquier enfermedad cardiaca.
- Apnea obstructiva del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Cloral oral y placebo intranasal
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Hidrato de cloral oral 50 mg/kg
Solución salina intranasal administrada
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Experimental: Brazo 2
placebo oral y dexmedetomidina intranasal
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Dexmedetomidina intranasal 3 mcg/kg
Solución salina oral administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar el estudio
Periodo de tiempo: 60-180 minutos
|
Tiempo desde la administración del medicamento hasta la finalización del estudio.
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60-180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- H-27453
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