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Eine Studie mit oralem Chloralhydrat im Vergleich zu intranasalem Dexmedetomidin für sedierte Abr-Untersuchungen

12. April 2016 aktualisiert von: Jason Reynolds, Baylor College of Medicine

EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE MIT ORALEM CHLORHYDRAT IM VERGLEICH ZU INTRAASALEM DEXMEDETOMIDIN FÜR SEDIERTE ABR-UNTERSUCHUNGEN.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Chloralhydrat mit intranasalem Dexmedetomidin für den erfolgreichen Abschluss einer sedierten ABR-Untersuchung (Höruntersuchung) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine ABR-Untersuchung mit Sedierung vorgesehen ist, die gemäß dem Protokoll von der Krankenschwester in Übereinstimmung mit der Standardpraxis in der TCH-Audiologie-Klinik verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 6 Monate oder älter als 8 Jahre
  • Zuvor fehlgeschlagene Sedierung
  • Gewicht über 25 kg
  • Gewicht weniger als 5 kg
  • BMI über 30
  • Diagnose ADHS
  • Jeder Patient, der für eine vom Pflegepersonal verabreichte Sedierung als ungeeignet erachtet wird
  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Orales Chloral und intranasales Placebo
Arzneimittel: Chloralhydrat
Orales Chloralhydrat 50 mg/kg
Sonstiges: Intranasales Placebo
Intranasale Kochsalzlösung verabreicht
Experimental: Arm 2
orales Placebo und intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin 3 mcg/kg
Sonstiges: Orales Placebo
Orale Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abschluss des Studiums
Zeitfenster: 60-180 Minuten
Zeit von der Medikamentenverabreichung bis zum Abschluss der Studie.
60-180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27453

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