Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met oraal chloorhydraat versus intranasaal dexmedetomidine voor verdoofde ABR-examens

12 april 2016 bijgewerkt door: Jason Reynolds, Baylor College of Medicine

EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF VAN ORAAL CHLORAL HYDRAAT VERSUS INTRANASALE DEXMEDETOMIDINE VOOR SEDATEERDE ABR-EXAMENS.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van oraal chloraalhydraat te vergelijken met intranasaal dexmedetomidine voor de succesvolle afronding van een verdoofd ABR-onderzoek (hooronderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor ABR-onderzoek met sedatie die volgens protocol moet worden toegediend door verpleegkundige in overeenstemming met de standaardpraktijk in de TCH Audiology-kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 6 maanden of ouder dan 8 jaar
  • Eerder mislukte sedatie
  • Gewicht groter dan 25 kg
  • Gewicht minder dan 5 kg
  • BMI boven de 30
  • Diagnose van ADHD
  • Elke patiënt die ongeschikt wordt geacht voor door een verpleegkundige toegediende sedatie
  • Patiënten met een hartaandoening
  • Obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Oraal Chloraal en intranasaal placebo
Geneesmiddel: Chloraalhydraat
Oraal chloraalhydraat 50 mg/kg
Ander: Intranasale placebo
Intranasale zoutoplossing toegediend
Experimenteel: Arm 2
orale placebo en intranasale dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine 3 mcg/kg
Ander: Orale placebo
Orale zoutoplossing toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de studie af te ronden
Tijdsspanne: 60-180 minuten
Tijd vanaf medicatietoediening tot afronding van de studie.
60-180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-27453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren