Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode med TMC278-TIDP6-C222 for fortsatt TMC278-tilgang hos pasienter infisert med humant immunsviktvirus-1

10. februar 2021 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En åpen prøve med TMC278 25 mg q.d. i kombinasjon med et bakgrunnsregime som inneholder 2 N(t)RTI-er hos HIV-1-infiserte personer som deltok i TMC278 kliniske studier og fortsatt hadde nytte av behandling med TMC278

Formålet med studien er å gi fortsatt tilgang til TMC278 hos HIV-1-infiserte pasienter som ble randomisert og behandlet med TMC278 i fase IIb- eller fase III-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til stoffet), multisenter, roll-over-forsøk for å gi fortsatt tilgang til TMC278 til HIV-1-infiserte pasienter som ble randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet) og behandlet med TMC278 i fase IIb (TMC278-C204 [C204]) eller fase III-studier (dvs. TMC278-TiDP6-C209 [C209] eller TMC278-TiDP6-C215 [C215]) og som fortsetter å dra nytte av antiretroviral behandling , ifølge etterforskeren. I tillegg vil informasjon om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet, inkludert resistensdata i tilfelle virologisk svikt, av orale doser av TMC278 25 mg én gang daglig (q.d.) i kombinasjon med et bakgrunnsregime som inneholder 2 N(t)RTIer, samles inn. . Tilgjengelige effektdata vil også bli samlet inn. Omtrent 750 HIV-1-infiserte individer forventes å delta i denne studien. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være 2 til 3 år. Det siste besøket/uttaksbesøket i fase IIb- eller fase III-studiene vil være det første besøket i denne studien. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele forsøket. Besøk og vurderinger som utføres bør være basert på den lokale, allment aksepterte standarden for omsorg, med besøk minst hver 6. måned. Orale tabletter av TMC278 25 mg én gang daglig (q.d.) bør administreres sammen med et måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Victoria, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Montreal N/a, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/a, Danmark
      • Odense N/a, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/a, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er HIV-1-infiserte og ble tidligere randomisert til å motta TMC278 i en TMC278 klinisk studie og fullførte den protokolldefinerte behandlingsperioden.
  • Pasienter fortsetter å ha nytte av behandling med TMC278 etter utrederens oppfatning.
  • Pasienten kan overholde gjeldende protokollkrav.
  • Pasientens allmennmedisinske tilstand, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer ikke deltakelsen i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ikke tillatt samtidig behandling.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, eller uten bruk av effektive prevensjonsmetoder, eller som ikke er villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 1 måned etter slutten av forsøket (eller siste inntak av TMC278) .
  • Ikke-vasektomiserte heteroseksuelt aktive mannlige pasienter uten bruk av effektive prevensjonsmetoder eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 1 måned etter slutten av forsøket (eller etter siste inntak av TMC278).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg én gang daglig
Legemiddel: Rilpivirin
25 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 7 år
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende eller ikke-utprøvende) produktet. .
Inntil 7 år
Antall deltakere med grad 3/4 hendelser med utslett uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med grad 3/4 hendelser med utslett uavhengig av årsakssammenheng ble vurdert. Et grad 3-utslett definert som diffust makulært, makulopapulært eller morbilliformt utslett med vesikler eller begrenset antall bullae eller; utslett med overfladiske sårdannelser i slimhinner begrenset til 1 anatomisk sted eller; utslett med minst ett av følgende: økninger i aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2*basislinjeverdi og minst 5 ganger øvre normalgrense; feber høyere enn (>) 38 grader celsius eller 100 grader fahrenheit; eosinofiler > 1000/millimeter (mm)^3; serumsykdomslignende reaksjon. Et grad 4 utslett definert som følgende: omfattende eller generaliserte bulløse lesjoner eller; Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller sårdannelse i slimhinner som involverer 2 eller flere distinkte slimhinnesteder eller toksisk epidermal nekrolyse.
Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for virologisk tilbakegang
Tidsramme: Opp til uke 360
Tid til virologisk rebound var tid til (første) humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik (>=) 50 eller >=200 kopier/milliliter (kopier/ml). Gjennomsnittlig overlevelsestid og standardfeil ble underestimert fordi den største observasjonen ble sensurert og estimeringen var begrenset til den største hendelsestiden.
Opp til uke 360
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opp til uke 360
Tid til behandlingssvikt ble definert som tid til virologisk tilbakeslag (tid til første HIV-1 RNA >= 50 eller >= 200 kopier/ml) eller seponering av andre grunner enn at RPV har blitt kommersielt tilgjengelig i deltakerlandet, avhengig av hva som kom først, beregnet som tiden (i dager) fra baseline til behandlingssvikt. Gjennomsnittlig overlevelsestid og standardfeil ble underestimert fordi den største observasjonen ble sensurert og estimeringen var begrenset til den største hendelsestiden.
Opp til uke 360
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) Celletall for observert tilfelle tilnærming til uke 336
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 96, 192, 288, 336
Den immunologiske vurderingen ble bestemt ved endring fra baseline i CD4+-celletall for observert tilfelle.
Grunnlinje opp til uke 96, 192, 288, 336
Endring fra baseline i CD4+-celletall for ikke-fullfører lik feil (NC=F) tilnærming til uke 336
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 96, 192, 288, 336
Endring fra baseline i CD4+-celletall ble rapportert for NC=F-tilnærming (deltakere som sluttet fordi RPV ble kommersielt tilgjengelig eller kunne nås via en annen kilde eller fordi deltakerne byttet til andre lokale [RPV-baserte] behandlingsalternativer eller lokal standard for omsorg , ble sensurert på det tidspunktet; andre deltakere etter seponering fikk sine CD4+-verdier beregnet med baseline-verdi. Periodisk manglende verdier ble imputert med en siste observasjon videreført tilnærming).
Grunnlinje opp til uke 96, 192, 288, 336
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 7 år
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil 7 år
Antall deltakere med bivirkninger relatert til rilpivirin (RPV)
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med AE relatert til RPV ble vurdert. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende eller ikke-utprøvende) produktet. .
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere