Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med TMC278-TIDP6-C222 for fortsat adgang til TMC278 hos patienter inficeret med humant immundefektvirus-1

10. februar 2021 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et åbent forsøg med TMC278 25 mg q.d. i kombination med en baggrundsbehandling indeholdende 2 N(t)RTI'er hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der deltog i TMC278-kliniske forsøg og stadig nyder godt af behandling med TMC278

Formålet med studiet er at give fortsat adgang til TMC278 hos HIV-1-inficerede patienter, som blev randomiseret og behandlet med TMC278 i fase IIb- eller fase III-studierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​lægemidlet), multicenter, roll-over-forsøg for at give fortsat adgang til TMC278 til HIV-1-inficerede patienter, som blev randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed) og behandlet med TMC278 i fase IIb (TMC278-C204 [C204]) eller fase III forsøg (dvs. TMC278-TiDP6-C209 [C209] eller TMC278-TiDP6-C215 [C215]), og som fortsætter med at drage fordel af deres antiretrovirale behandling , ifølge efterforskeren. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet, herunder resistensdata i tilfælde af virologiske svigt, af orale doser af TMC278 25 mg én gang dagligt (q.d.) i kombination med et baggrundsregime indeholdende 2 N(t)RTI'er. . Tilgængelige effektdata vil også blive indsamlet. Ca. 750 HIV-1-inficerede individer forventes at deltage i dette forsøg. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være 2 til 3 år. Det sidste/tilbagetrækningsbesøg i fase IIb- eller fase III-forsøgene vil være det første besøg i dette forsøg. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret under hele forsøget. Besøg og vurderinger, der udføres, bør baseres på den lokale, almindeligt accepterede plejestandard, med besøg mindst hver 6. måned. Orale tabletter af TMC278 25 mg én gang dagligt (q.d.) bør indgives sammen med et måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Surry Hills, Australien
      • Victoria, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Montreal N/a, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/a, Danmark
      • Odense N/a, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/a, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Paris Cedex 18, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er HIV-1-inficerede og blev tidligere randomiseret til at modtage TMC278 i et TMC278 klinisk forsøg og gennemførte den protokoldefinerede behandlingsperiode.
  • Patienterne har fortsat gavn af behandling med TMC278 efter investigatorens opfattelse.
  • Patienten kan overholde de gældende protokolkrav.
  • Patientens almene medicinske tilstand forstyrrer efter investigators mening ikke deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke tilladt samtidig behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller uden brug af effektive præventionsmetoder, eller som ikke er villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget (eller sidste indtagelse af TMC278) .
  • Ikke-vasektomiserede heteroseksuelt aktive mandlige patienter uden brug af effektive præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget (eller efter sidste indtagelse af TMC278).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg én gang dagligt
Medicin: Rilpivirin
25 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 år
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt) .
Op til 7 år
Antal deltagere med grad 3/4 hændelser af udslæt uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Op til 7 år
Antal deltagere med grad 3/4 hændelser af udslæt uanset kausalitet blev vurderet. Et grad 3 udslæt defineret som diffust makulært, makulopapulært eller morbilliformt udslæt med vesikler eller begrænset antal bullae eller; udslæt med overfladiske sår på slimhinder begrænset til 1 anatomisk sted eller; udslæt med mindst én af følgende: forhøjelser i aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mere end 2*baselineværdi og mindst 5 gange øvre normalgrænse; feber større end (>) 38 grader celsius eller 100 grader fahrenheit; eosinofiler > 1000/millimeter (mm)^3; serum sygdom-lignende reaktion. Et grad 4 udslæt defineret som følgende: omfattende eller generaliserede bulløse læsioner eller; Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller ulceration af slimhinde, der involverer 2 eller flere forskellige slimhinder eller toksisk epidermal nekrolyse.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk rebound
Tidsramme: Op til uge 360
Tid til virologisk rebound var tid til (første) human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med (>=) 50 eller >=200 kopier/milliliter (kopier/ml). Den gennemsnitlige overlevelsestid og dens standardfejl blev undervurderet, fordi den største observation blev censureret, og estimeringen var begrænset til den største begivenhedstid.
Op til uge 360
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til uge 360
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tid til virologisk rebound (tid til første HIV-1 RNA >= 50 eller >= 200 kopier/ml) eller seponering af andre årsager end at RPV er blevet kommercielt tilgængelig i det deltagende land, alt efter hvad der kom først. beregnet som tiden (i dage) fra baseline til behandlingssvigt. Den gennemsnitlige overlevelsestid og dens standardfejl blev undervurderet, fordi den største observation blev censureret, og estimeringen var begrænset til den største begivenhedstid.
Op til uge 360
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Celleantal for observeret tilfældetilgang indtil uge 336
Tidsramme: Baseline op til uge 96, 192, 288, 336
Den immunologiske vurdering blev bestemt ved ændring fra baseline i CD4+-celletal for observeret tilfælde.
Baseline op til uge 96, 192, 288, 336
Ændring fra baseline i CD4+-celleantal for ikke-fuldførte lig-svigt (NC=F) tilgang indtil uge 336
Tidsramme: Baseline op til uge 96, 192, 288, 336
Ændring fra baseline i CD4+-celletal blev rapporteret for NC=F-tilgang (deltagere, der stoppede, fordi RPV blev kommercielt tilgængelig eller kunne tilgås via en anden kilde, eller fordi deltagerne skiftede til andre lokale [RPV-baserede] behandlingsmuligheder eller lokal standardbehandling , blev censureret på det tidspunkt; andre deltagere efter seponering fik deres CD4+ værdier imputeret med baseline værdi. Intermitterende manglende værdier blev imputeret med en fremført tilgang til sidste observation).
Baseline op til uge 96, 192, 288, 336
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 7 år
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 7 år
Antal deltagere med bivirkninger relateret til rilpivirin (RPV)
Tidsramme: Op til 7 år
Antallet af deltagere med AE'er relateret til RPV blev vurderet. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt) .
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner