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Um teste com TMC278-TIDP6-C222 para acesso contínuo ao TMC278 em pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana-1

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um ensaio aberto com TMC278 25 mg q.d. em combinação com um regime de base contendo 2 N(t)RTIs em indivíduos infectados por HIV-1 que participaram de ensaios clínicos TMC278 e ainda estavam se beneficiando do tratamento com TMC278

O objetivo do estudo é fornecer acesso contínuo ao TMC278 em pacientes infectados pelo HIV-1 que foram randomizados e tratados com TMC278 nos ensaios de Fase IIb ou Fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade do medicamento), multicêntrico, roll-over para fornecer acesso contínuo ao TMC278 para pacientes infectados pelo HIV-1 que foram randomizados (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) e tratados com TMC278 nos estudos de Fase IIb (TMC278-C204 [C204]) ou Fase III (ou seja, TMC278-TiDP6-C209 [C209] ou TMC278-TiDP6-C215 [C215]) e que continuam a se beneficiar de seu tratamento antirretroviral , segundo o investigador. Além disso, serão coletadas informações sobre segurança e tolerabilidade a longo prazo, incluindo dados de resistência em caso de falhas virológicas, de doses orais de TMC278 25 mg uma vez ao dia (q.d.) em combinação com um regime de base contendo 2 N(t)RTIs . Os dados de eficácia disponíveis também serão coletados. Espera-se que aproximadamente 750 indivíduos infectados pelo HIV-1 participem deste estudo. A duração da participação no estudo para um participante individual será de 2 a 3 anos. A visita final/retirada dos ensaios de Fase IIb ou Fase III será a primeira visita deste ensaio. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante todo o ensaio. As visitas e avaliações realizadas devem ser baseadas no padrão de atendimento local geralmente aceito, com visitas ocorrendo pelo menos a cada 6 meses. Os comprimidos orais de TMC278 25 mg uma vez ao dia (q.d.) devem ser administrados juntamente com uma refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

482

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Köln, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Surry Hills, Austrália
      • Victoria, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Montreal N/a, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Hvidovre N/a, Dinamarca
      • Odense N/a, Dinamarca
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow N/a, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • França
      • Clamart, França
      • Lyon, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Paris Cedex 18, França
      • Tourcoing, França
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Johannesburg Gauteng, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são infectados pelo HIV-1 e foram previamente randomizados para receber TMC278 em um ensaio clínico TMC278 e completaram o período de tratamento definido pelo protocolo.
  • Os pacientes continuam a se beneficiar do tratamento com TMC278 na opinião do investigador.
  • O paciente pode cumprir os requisitos do protocolo atual.
  • A condição médica geral do paciente, na opinião do investigador, não interfere na participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia concomitante não permitida.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, ou sem o uso de métodos anticoncepcionais eficazes, ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais durante o estudo e por pelo menos 1 mês após o final do estudo (ou última ingestão de TMC278) .
  • Pacientes masculinos heterossexualmente ativos não vasectomizados sem o uso de métodos anticoncepcionais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais durante o estudo e por pelo menos 1 mês após o final do estudo (ou após a última ingestão de TMC278).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rilpivirina
Rilpivirina 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rilpivirina
25 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 7 anos
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) .
Até 7 anos
Número de participantes com eventos de erupção cutânea de grau 3/4, independentemente da causalidade
Prazo: Até 7 anos
Foi avaliado o número de participantes com eventos de erupção cutânea de grau 3/4, independentemente da causalidade. Uma erupção cutânea de grau 3 definida como erupção macular difusa, maculopapular ou morbiliforme com vesículas ou número limitado de bolhas ou; erupção cutânea com ulcerações superficiais das membranas mucosas limitadas a 1 sítio anatômico ou; erupção cutânea com pelo menos um dos seguintes: elevações na aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) acima de 2*valor basal e pelo menos 5 vezes o limite superior do normal; febre superior a (>) 38 graus Celsius ou 100 graus Fahrenheit; eosinófilos > 1000/milímetro (mm)^3; reação semelhante à doença do soro. Uma erupção cutânea de grau 4 definida como o seguinte: lesões bolhosas extensas ou generalizadas ou; Síndrome de Stevens-Johnsons (SSJ) ou ulceração da membrana mucosa envolvendo 2 ou mais locais distintos da mucosa ou necrólise epidérmica tóxica.
Até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da recuperação virológica
Prazo: Até a semana 360
O tempo para o rebote virológico foi o tempo para (primeiro) ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) maior ou igual a (>=) 50 ou >=200 cópias/mililitro (cópias/mL). O tempo médio de sobrevida e seu erro padrão foram subestimados porque a maior observação foi censurada e a estimativa restrita ao maior tempo de evento.
Até a semana 360
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até a semana 360
O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo até o rebote virológico (tempo até o primeiro RNA do HIV-1 >= 50 ou >= 200 cópias/mL) ou descontinuação por outro motivo que não o RPV ter se tornado comercialmente disponível no país participante, o que ocorrer primeiro, calculado como o tempo (em dias) desde o início até a falha do tratamento. O tempo médio de sobrevida e seu erro padrão foram subestimados porque a maior observação foi censurada e a estimativa restrita ao maior tempo de evento.
Até a semana 360
Alteração da linha de base no cluster de diferenciação 4 (CD4+) Contagem de células para abordagem de caso observado até a semana 336
Prazo: Linha de base até as semanas 96, 192, 288, 336
A avaliação imunológica foi determinada pela alteração da linha de base na contagem de células CD4+ para a abordagem do caso observado.
Linha de base até as semanas 96, 192, 288, 336
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ para abordagem de falha igual a não completa (NC = F) até a semana 336
Prazo: Linha de base até as semanas 96, 192, 288, 336
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ foi relatada para a abordagem NC=F (participantes que descontinuaram porque o RPV se tornou comercialmente disponível ou pode ser acessado por meio de outra fonte ou porque os participantes mudaram para outras opções de tratamento locais [baseadas em RPV] ou padrão local de atendimento , foram censurados naquele momento; outros participantes após a descontinuação tiveram seus valores de CD4+ imputados com valor basal. Os valores ausentes intermitentemente foram imputados com uma abordagem de transporte da última observação).
Linha de base até as semanas 96, 192, 288, 336
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 7 anos
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
Até 7 anos
Número de participantes com EAs relacionados à Rilpivirina (RPV)
Prazo: Até 7 anos
Foi avaliado o número de participantes com EAs relacionados à RPV. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) .
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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