Een proef met TMC278-TIDP6-C222 voor voortgezette toegang tot TMC278 bij patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1
10 februari 2021 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland
Een open-label proef met TMC278 25 mg q.d. in combinatie met een achtergrondregime met 2 N(t)RTI's bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan TMC278 klinische onderzoeken en nog steeds baat hadden bij behandeling met TMC278
Het doel van de studie is om blijvende toegang tot TMC278 te bieden aan HIV-1-geïnfecteerde patiënten die werden gerandomiseerd en behandeld met TMC278 in de fase IIb- of fase III-onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, open-label (alle mensen kennen de identiteit van het medicijn), multicenter, roll-over-onderzoek om blijvende toegang tot TMC278 te bieden aan hiv-1-geïnfecteerde patiënten die werden gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen) en behandeld met TMC278 in de Fase IIb (TMC278-C204 [C204]) of Fase III studies (d.w.z. TMC278-TiDP6-C209 [C209] of TMC278-TiDP6-C215 [C215]) en die baat blijven hebben bij hun antiretrovirale behandeling , aldus de rechercheur.
Daarnaast zal informatie worden verzameld over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn, inclusief resistentiegegevens in geval van virologisch falen, van orale doses TMC278 25 mg eenmaal daags (q.d.) in combinatie met een achtergrondregime met 2 N(t)RTI's. .
Beschikbare werkzaamheidsgegevens zullen ook worden verzameld.
Naar verwachting zullen ongeveer 750 met hiv-1 geïnfecteerde personen aan deze studie deelnemen.
De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is 2 tot 3 jaar.
Het laatste/onttrekkingsbezoek van de Fase IIb- of Fase III-studies zal het eerste bezoek van deze studie zijn.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens de proef worden geëvalueerd.
De uitgevoerde bezoeken en beoordelingen moeten gebaseerd zijn op de lokale, algemeen aanvaarde zorgstandaard, met bezoeken die ten minste om de 6 maanden plaatsvinden.
Orale tabletten van TMC278 25 mg eenmaal daags (q.d.) dienen samen met een maaltijd te worden ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
482
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Guernica, Argentinië
-
Rosario, Argentinië
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australië
-
Melbourne, Australië
-
Perth, Australië
-
Surry Hills, Australië
-
Victoria, Australië
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
-
Brussels, België
-
Bruxelles, België
-
Gent, België
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Montreal N/a, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Guangzhou, China
-
Shanghai, China
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
-
Hvidovre N/a, Denemarken
-
Odense N/a, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Paris Cedex 10, Frankrijk
-
Paris Cedex 12, Frankrijk
-
Paris Cedex 18, Frankrijk
-
Tourcoing, Frankrijk
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
-
Krasnodar, Russische Federatie
-
Moscow N/a, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
Smolensk, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
Volgograd, Russische Federatie
-
Voronezh, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Elche, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Longview, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
-
Dundee, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
-
Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn met HIV-1 geïnfecteerd en werden eerder gerandomiseerd om TMC278 te ontvangen in een TMC278 klinische studie en voltooiden de in het protocol gedefinieerde behandelingsperiode.
- Patiënten blijven volgens de onderzoeker baat hebben bij behandeling met TMC278.
- Patiënt kan voldoen aan de huidige protocolvereisten.
- De algemene medische toestand van de patiënt staat naar het oordeel van de onderzoeker niet in de weg aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige therapie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, of zonder het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden, of niet bereid zijn om deze anticonceptiemethoden te blijven toepassen tijdens de proef en gedurende ten minste 1 maand na het einde van de proef (of laatste inname van TMC278) .
- Niet-gevasectomeerde heteroseksueel actieve mannelijke patiënten zonder het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden te blijven toepassen tijdens de proef en gedurende ten minste 1 maand na het einde van de proef (of na de laatste inname van TMC278).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg eenmaal daags
|
25 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) .
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met graad 3/4 voorvallen van huiduitslag ongeacht de causaliteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het aantal deelnemers met graad 3/4 voorvallen van huiduitslag, ongeacht de causaliteit, werd beoordeeld.
Een graad 3 uitslag gedefinieerd als diffuse maculaire, maculopapulaire of morbilliforme uitslag met blaasjes of een beperkt aantal bullae of; huiduitslag met oppervlakkige ulceraties van slijmvliezen beperkt tot 1 anatomische plaats of; huiduitslag met ten minste een van de volgende: verhogingen van aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) van meer dan 2*basiswaarde en ten minste 5 maal de bovengrens van normaal; koorts hoger dan (>) 38 graden Celsius of 100 graden Fahrenheit; eosinofielen > 1000/millimeter (mm)^3; serumziekte-achtige reactie.
Een graad 4 huiduitslag gedefinieerd als het volgende: uitgebreide of gegeneraliseerde bulleuze laesies of; Syndroom van Stevens-Johnson (SJS) of ulceratie van slijmvliezen waarbij 2 of meer afzonderlijke mucosale plaatsen betrokken zijn of toxische epidermale necrolyse.
|
Tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot virologische rebound
Tijdsspanne: Tot week 360
|
Tijd tot virologische rebound was tijd tot (eerste) humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) groter dan of gelijk aan (>=) 50 of >= 200 kopieën/milliliter (kopieën/ml).
De gemiddelde overlevingstijd en de bijbehorende standaardfout werden onderschat omdat de grootste waarneming werd gecensureerd en de schatting werd beperkt tot de grootste gebeurtenistijd.
|
Tot week 360
|
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot week 360
|
Tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als tijd tot virologische rebound (tijd tot eerste HIV-1 RNA >= 50 of >= 200 kopieën/ml) of stopzetting om een andere reden dan dat RPV in het deelnemende land commercieel verkrijgbaar is geworden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, berekend als de tijd (in dagen) vanaf de basislijn tot het falen van de behandeling.
De gemiddelde overlevingstijd en de bijbehorende standaardfout werden onderschat omdat de grootste waarneming werd gecensureerd en de schatting werd beperkt tot de grootste gebeurtenistijd.
|
Tot week 360
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtelling voor geobserveerde casusbenadering tot week 336
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96, 192, 288, 336
|
De immunologische beoordeling werd bepaald door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen voor de geobserveerde casusbenadering.
|
Basislijn tot week 96, 192, 288, 336
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtelling voor niet-compleet is gelijk aan falen (NC=F)-benadering tot week 336
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96, 192, 288, 336
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal CD4+-cellen werden gerapporteerd voor de NC=F-benadering (deelnemers die stopten omdat RPV commercieel beschikbaar kwam of toegankelijk was via een andere bron of omdat de deelnemers overschakelden op andere lokale [op RPV gebaseerde] behandelingsopties of lokale standaardzorg , werden op dat moment gecensureerd; van andere deelnemers werd na stopzetting hun CD4+-waarden geïmputeerd met de basiswaarde.
Met tussenpozen ontbrekende waarden werden geïmputeerd met een laatste waarneming overgedragen benadering).
|
Basislijn tot week 96, 192, 288, 336
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan rilpivirine (RPV)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het aantal deelnemers met AE's gerelateerd aan RPV werd beoordeeld.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) .
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017434
- TMC278-TiDP6-C222 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021209-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .