Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s TMC278-TIDP6-C222 pro pokračující přístup k TMC278 u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience-1

10. února 2021 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Otevřená studie s TMC278 25 mg q.d. v kombinaci se základním režimem obsahujícím 2 N(t)RTI u subjektů infikovaných HIV-1, kteří se účastnili klinických studií TMC278 a stále měli prospěch z léčby TMC278

Účelem studie je poskytnout trvalý přístup k TMC278 u pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli randomizováni a léčeni TMC278 ve studiích fáze IIb nebo fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, otevřenou (všichni lidé znají identitu léku), multicentrickou, roll-over studii, která poskytuje trvalý přístup k TMC278 pacientům infikovaným HIV-1, kteří byli randomizováni (studovaný lék je přidělen náhodně) a léčeni TMC278 ve fázi IIb (TMC278-C204 [C204]) nebo ve studii fáze III (tj. TMC278-TiDP6-C209 [C209] nebo TMC278-TiDP6-C215 [C215]) a kteří nadále profitují z jejich antiretrovirové léčby , podle vyšetřovatele. Kromě toho budou shromažďovány informace o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti, včetně údajů o rezistenci v případě virologických selhání, perorálních dávek TMC278 25 mg jednou denně (q.d.) v kombinaci se základním režimem obsahujícím 2 N(t)RTI . Budou také shromažďovány dostupné údaje o účinnosti. Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 750 jedinců infikovaných HIV-1. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude 2 až 3 roky. První návštěvou této studie bude závěrečná návštěva/stažení ze zkoušek fáze IIb nebo fáze III. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie. Prováděné návštěvy a hodnocení by měly vycházet z místního, obecně uznávaného standardu péče, přičemž návštěvy by se měly konat minimálně každých 6 měsíců. Perorální tablety TMC278 25 mg jednou denně (q.d.) se mají podávat společně s jídlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Surry Hills, Austrálie
      • Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Hvidovre N/a, Dánsko
      • Odense N/a, Dánsko
  • Francie
      • Clamart, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Paris Cedex 18, Francie
      • Tourcoing, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Montreal N/a, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow N/a, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou infikováni HIV-1 a byli dříve randomizováni k podávání TMC278 v klinické studii TMC278 a dokončili období léčby definované protokolem.
  • Podle názoru zkoušejícího pacienti nadále profitují z léčby TMC278.
  • Pacient může vyhovět aktuálním požadavkům protokolu.
  • Celkový zdravotní stav pacienta podle názoru zkoušejícího nenarušuje účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nepovolené souběžné terapie.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají účinné metody antikoncepce nebo nejsou ochotny pokračovat v používání těchto metod antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po skončení studie (nebo poslední příjem TMC278) .
  • Heterosexuálně aktivní mužští pacienti bez vazektomie bez použití účinných metod kontroly porodnosti nebo neochotných pokračovat v praktikování těchto metod kontroly porodnosti během studie a alespoň 1 měsíc po skončení studie (nebo po posledním užití TMC278).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg jednou denně
Lék: Rilpivirin
25 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 7 let
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí nebo nesouvisí s tímto léčivým (zkoušeným nebo nezkouškovým) přípravkem. .
Až 7 let
Počet účastníků s událostmi vyrážky stupně 3/4 bez ohledu na příčinnou souvislost
Časové okno: Až 7 let
Byl hodnocen počet účastníků s výskytem vyrážky stupně 3/4 bez ohledu na kauzalitu. Vyrážka 3. stupně definovaná jako difuzní makulární, makulopapulární nebo morbiliformní vyrážka s vezikuly nebo omezeným počtem bul nebo; vyrážka s povrchovými ulceracemi sliznic omezená na 1 anatomické místo nebo; vyrážka s alespoň jedním z následujících stavů: zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) více než 2x výchozí hodnota a alespoň 5násobek horní hranice normálu; horečka vyšší než (>) 38 stupňů Celsia nebo 100 stupňů Fahrenheita; eozinofily > 1000/milimetr (mm)^3; reakce podobná sérové ​​nemoci. Vyrážka 4. stupně definovaná jako: rozsáhlé nebo generalizované bulózní léze nebo; Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) nebo ulcerace sliznice zahrnující 2 nebo více různých míst na sliznici nebo toxická epidermální nekrolýza.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas virologického oživení
Časové okno: Až do 360. týdne
Čas do virologického rebound fenoménu byl čas do (prvního) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) větší nebo rovné (>=) 50 nebo >=200 kopií/mililitr (kopií/ml). Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Až do 360. týdne
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až do 360. týdne
Doba do selhání léčby byla definována jako doba do virologického návratu (doba do první HIV-1 RNA >= 50 nebo >= 200 kopií/ml) nebo přerušení z jiného důvodu, než je komerčně dostupný RPV v zúčastněné zemi, podle toho, co nastane dříve, počítáno jako čas (ve dnech) od výchozí hodnoty do selhání léčby. Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Až do 360. týdne
Změna počtu buněk seskupení diferenciace 4 (CD4+) oproti výchozímu stavu pro pozorovaný případový přístup do týdne 336
Časové okno: Výchozí stav až do týdnů 96, 192, 288, 336
Imunologické hodnocení bylo stanoveno změnou počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě pro pozorovaný případový přístup.
Výchozí stav až do týdnů 96, 192, 288, 336
Změna od výchozího stavu v počtu buněk CD4+ pro nedokončený přístup se rovná selhání (NC=F) do týdne 336
Časové okno: Výchozí stav až do týdnů 96, 192, 288, 336
Změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk byly hlášeny u přístupu NC=F (účastníci, kteří přestali, protože RPV se stal komerčně dostupným nebo k němu bylo možné získat přístup z jiného zdroje, nebo protože účastníci přešli na jiné místní možnosti léčby [založené na RPV] nebo místní standardní péči , byly v té době cenzurovány, u ostatních účastníků po přerušení byly jejich hodnoty CD4+ připočteny k výchozí hodnotě. Občas chybějící hodnoty byly přičteny pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování).
Výchozí stav až do týdnů 96, 192, 288, 336
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 7 let
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada.
Až 7 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s rilpivirinem (RPV)
Časové okno: Až 7 let
Byl hodnocen počet účastníků s AE souvisejícími s RPV. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí nebo nesouvisí s tímto léčivým (zkoušeným nebo nezkouškovým) přípravkem. .
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit