Un essai avec TMC278-TIDP6-C222 pour un accès continu au TMC278 chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1
10 février 2021 mis à jour par: Janssen R&D Ireland
Un essai ouvert avec TMC278 25 mg q.d. en association avec un régime de base contenant 2 N(t)RTI chez des sujets infectés par le VIH-1 qui ont participé à des essais cliniques sur le TMC278 et qui bénéficiaient encore d'un traitement au TMC278
Le but de l'étude est de fournir un accès continu au TMC278 chez les patients infectés par le VIH-1 qui ont été randomisés et traités avec le TMC278 dans les essais de phase IIb ou de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III, ouvert (tout le monde connaît l'identité du médicament), multicentrique et reconduit pour fournir un accès continu au TMC278 aux patients infectés par le VIH-1 qui ont été randomisés (le médicament à l'étude est attribué au hasard) et traités par TMC278 dans les essais de phase IIb (TMC278-C204 [C204]) ou de phase III (c'est-à-dire TMC278-TiDP6-C209 [C209] ou TMC278-TiDP6-C215 [C215]) et qui continuent de bénéficier de leur traitement antirétroviral , selon l'enquêteur.
De plus, des informations sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme, y compris les données de résistance en cas d'échec virologique, des doses orales de TMC278 25 mg une fois par jour (q.d.) en association avec un traitement de fond contenant 2 N(t)RTI seront recueillies .
Les données d'efficacité disponibles seront également collectées.
Environ 750 personnes infectées par le VIH-1 devraient participer à cet essai.
La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera de 2 à 3 ans.
La visite finale/de retrait des essais de phase IIb ou de phase III sera la première visite de cet essai.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'essai.
Les visites et les évaluations effectuées doivent être basées sur la norme de soins locale généralement acceptée, les visites ayant lieu au moins tous les 6 mois.
Les comprimés oraux de TMC278 25 mg une fois par jour (q.d.) doivent être administrés avec un repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
482
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud
-
Dundee, Afrique du Sud
-
Durban, Afrique du Sud
-
Johannesburg, Afrique du Sud
-
Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud
-
Pretoria, Afrique du Sud
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Essen, Allemagne
-
Frankfurt, Allemagne
-
Hamburg, Allemagne
-
Hannover, Allemagne
-
Köln, Allemagne
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
-
Cordoba, Argentine
-
Guernica, Argentine
-
Rosario, Argentine
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australie
-
Melbourne, Australie
-
Perth, Australie
-
Surry Hills, Australie
-
Victoria, Australie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique
-
Brussels, Belgique
-
Bruxelles, Belgique
-
Gent, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
-
-
-
-
Montreal N/a, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
-
Guangzhou, Chine
-
Shanghai, Chine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark
-
Hvidovre N/a, Danemark
-
Odense N/a, Danemark
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
-
Barcelona, Espagne
-
Elche, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
-
-
-
-
Clamart, France
-
Lyon, France
-
Nantes, France
-
Paris, France
-
Paris Cedex 10, France
-
Paris Cedex 12, France
-
Paris Cedex 18, France
-
Tourcoing, France
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe
-
Krasnodar, Fédération Russe
-
Moscow N/a, Fédération Russe
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
-
Smolensk, Fédération Russe
-
St Petersburg, Fédération Russe
-
Volgograd, Fédération Russe
-
Voronezh, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
-
Wien, L'Autriche
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie
-
Iasi, Roumanie
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni
-
London, Royaume-Uni
-
Manchester, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taïwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
-
Chiang Mai, Thaïlande
-
Khon Kaen, Thaïlande
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis
-
Long Beach, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Newport Beach, California, États-Unis
-
Sacramento, California, États-Unis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Miami Beach, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
-
Bronx, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
Rochester, New York, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Columbus, Ohio, États-Unis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
Longview, Texas, États-Unis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont infectés par le VIH-1 et ont été précédemment randomisés pour recevoir TMC278 dans un essai clinique TMC278 et ont terminé la période de traitement définie par le protocole.
- Les patients continuent de bénéficier du traitement par TMC278 de l'avis de l'investigateur.
- Le patient peut se conformer aux exigences actuelles du protocole.
- L'état de santé général du patient, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement concomitant non autorisé.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces, ou qui ne souhaitent pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant l'essai et pendant au moins 1 mois après la fin de l'essai (ou la dernière prise de TMC278) .
- - Patients masculins hétérosexuels actifs non vasectomisés sans utilisation de méthodes de contraception efficaces ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant l'essai et pendant au moins 1 mois après la fin de l'essai (ou après la dernière prise de TMC278).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg une fois par jour
|
25 mg une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) .
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements d'éruption cutanée de 3e ou 4e année, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Le nombre de participants présentant des événements d'éruption cutanée de grade 3/4, quelle que soit la causalité, a été évalué.
Une éruption cutanée de grade 3 définie comme une éruption maculaire diffuse, maculopapuleuse ou morbilliforme avec des vésicules ou un nombre limité de bulles ou ; rash avec ulcérations superficielles des muqueuses limitées à 1 site anatomique ou ; éruption cutanée avec au moins un des éléments suivants : élévations de l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 2 * la valeur de base et au moins 5 fois la limite supérieure de la normale ; fièvre supérieure à (>) 38 degrés Celsius ou 100 degrés Fahrenheit ; éosinophiles > 1000/millimètre (mm)^3 ; réaction de type maladie sérique.
Une éruption cutanée de grade 4 définie comme suit : lésions bulleuses étendues ou généralisées ou ; Syndrome de Stevens-Johnsons (SJS) ou ulcération de la membrane muqueuse impliquant 2 ou plusieurs sites muqueux distincts ou nécrolyse épidermique toxique.
|
Jusqu'à 7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rebond virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 360
|
Le temps de rebond virologique était le temps de (premier) acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) supérieur ou égal à (>=) 50 ou >= 200 copies/millilitre (copies/mL).
Le temps de survie moyen et son erreur standard ont été sous-estimés parce que la plus grande observation a été censurée et l'estimation a été limitée au temps de l'événement le plus grand.
|
Jusqu'à la semaine 360
|
|
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 360
|
Le temps jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps jusqu'au rebond virologique (temps jusqu'au premier ARN du VIH-1 >= 50 ou >= 200 copies/mL) ou l'arrêt pour une raison autre que la RPV devenue disponible dans le commerce dans le pays participant, selon la première éventualité, calculé comme le temps (en jours) entre la ligne de base et l'échec du traitement.
Le temps de survie moyen et son erreur standard ont été sous-estimés parce que la plus grande observation a été censurée et l'estimation a été limitée au temps de l'événement le plus grand.
|
Jusqu'à la semaine 360
|
|
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) pour l'approche des cas observés jusqu'à la semaine 336
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 96, 192, 288, 336
|
L'évaluation immunologique a été déterminée par le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ pour l'approche des cas observés.
|
Baseline jusqu'aux semaines 96, 192, 288, 336
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ pour l'approche non-complète égale échec (NC=F) jusqu'à la semaine 336
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 96, 192, 288, 336
|
Des changements par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ ont été signalés pour l'approche NC=F (participants qui ont arrêté parce que le RPV est devenu disponible dans le commerce ou était accessible par une autre source ou parce que les participants sont passés à d'autres options de traitement locales [basées sur le RPV] ou à la norme de soins locale , ont été censurés à ce moment ; d'autres participants après l'arrêt ont vu leurs valeurs de CD4+ imputées avec la valeur de base.
Les valeurs manquantes par intermittence ont été imputées avec une approche de report de la dernière observation).
|
Baseline jusqu'aux semaines 96, 192, 288, 336
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Nombre de participants présentant des EI liés à la rilpivirine (RPV)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Le nombre de participants présentant des EI liés à la RPV a été évalué.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) .
|
Jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017434
- TMC278-TiDP6-C222 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021209-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .