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인간 면역결핍 바이러스-1에 감염된 환자의 지속적인 TMC278 액세스를 위한 TMC278-TIDP6-C222의 시험

2021년 2월 10일 업데이트: Janssen R&D Ireland

TMC278 25mg q.d.를 사용한 공개 라벨 시험 TMC278 임상 시험에 참여하고 여전히 TMC278 치료로부터 혜택을 받고 있는 HIV-1 감염 피험자에서 2 N(t)RTI를 포함하는 배경 요법과 조합

이 연구의 목적은 IIb상 또는 III상 시험에서 무작위 배정되어 TMC278로 치료받은 HIV-1 감염 환자에게 TMC278에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위 배정된 HIV-1 감염 환자에게 TMC278에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 약물의 정체를 알고 있음), 다기관 롤오버 임상 3상입니다(연구 약물은 우연히 배정됨). IIb 단계(TMC278-C204[C204]) 또는 단계 III 시험(즉, TMC278-TiDP6-C209[C209] 또는 TMC278-TiDP6-C215[C215])에서 TMC278로 치료를 받았고 항레트로바이러스 치료의 혜택을 계속 받고 있는 환자 , 수사관에 따르면. 또한, 2 N(t)RTI를 포함하는 배경 요법과 함께 TMC278 25 mg 1일 1회(q.d.)의 경구 용량에 대한 바이러스학적 실패의 경우 내성 데이터를 포함하여 장기 안전성 및 내약성에 대한 정보가 수집됩니다. . 사용 가능한 효능 데이터도 수집됩니다. 약 750명의 HIV-1 감염자가 이 시험에 참여할 것으로 예상됩니다. 개인 참가자의 연구 참여 기간은 2~3년입니다. IIb상 또는 III상 시험의 최종/철회 방문은 이 시험의 첫 번째 방문이 될 것입니다. 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 수행되는 방문 및 평가는 적어도 6개월마다 발생하는 방문과 함께 지역의 일반적으로 허용되는 치료 표준을 기반으로 해야 합니다. 1일 1회(q.d.) TMC278 25mg의 경구 정제를 식사와 함께 투여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

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      • Surry Hills, 호주
      • Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 HIV-1에 감염되었고 이전에 TMC278 임상 시험에서 TMC278을 받도록 무작위 배정되었고 프로토콜 정의 치료 기간을 완료했습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자는 TMC278을 사용한 치료로 계속 혜택을 받습니다.
  • 환자는 현재 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자의 일반적인 의학적 상태가 시험 참여를 방해하지 않습니다.

제외 기준:

  • 허용되지 않는 병용 요법의 사용.
  • 임신 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 종료 후(또는 마지막 TMC278 섭취 후) 최소 1개월 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 .
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 종료 후(또는 TMC278의 마지막 섭취 후) 최소 1개월 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 비정관 수술 이성애 활동 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴피비린
릴피비린 25mg 1일 1회
의약품: 릴피비린
1일 1회 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
최대 7년
인과관계와 상관없이 발진의 3/4등급 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
인과 관계와 상관없이 발진의 3/4등급 사건이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 소수포 또는 제한된 수의 수포가 있는 미만성 황반, 반구진 또는 이환형 발진으로 정의되는 등급 3 발진 또는; 1개의 해부학적 부위로 제한된 점막의 표재성 궤양을 동반한 발진 또는; 다음 중 적어도 하나를 동반한 발진: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)의 2*기준치 이상 및 정상 상한치의 최소 5배 이상 상승; 섭씨 38도 또는 화씨 100도 이상의 열(>); 호산구 > 1000/밀리미터(mm)^3; 혈청병 유사 반응. 다음과 같이 정의되는 등급 4 발진: 광범위하거나 전신적인 수포성 병변 또는; 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 2개 이상의 별개의 점막 부위를 포함하는 점막의 궤양 또는 독성 표피 괴사.
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반등까지의 시간
기간: 360주까지
바이러스 반동까지의 시간은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50 이상(>=) 또는 >=200 카피/밀리리터(카피/mL)에 (처음) 도달하는 시간이었습니다. 평균 생존 시간과 표준 오차는 가장 큰 관찰이 중도절단되고 추정이 가장 큰 이벤트 시간으로 제한되었기 때문에 과소 평가되었습니다.
360주까지
치료 실패 시간
기간: 360주까지
치료 실패까지의 시간은 바이러스 반등까지의 시간(처음 HIV-1 RNA >= 50 또는 >= 200 copies/mL)까지의 시간 또는 참여 국가에서 상업적으로 이용 가능한 RPV 이외의 이유로 중단 중 빠른 시점으로 정의되었습니다. 기준선에서 치료 실패까지의 시간(일)으로 계산됩니다. 평균 생존 시간과 표준 오차는 가장 큰 관찰이 중도절단되고 추정이 가장 큰 이벤트 시간으로 제한되었기 때문에 과소 평가되었습니다.
360주까지
336주까지 관찰된 사례 접근법에 대한 분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 96주차, 192주차, 288주차, 336주차까지의 기준선
면역학적 평가는 관찰된 사례 접근법에 대한 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 결정되었습니다.
96주차, 192주차, 288주차, 336주차까지의 기준선
336주차까지 비완료자 동일 실패(NC=F) 접근법에 대한 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 96주차, 192주차, 288주차, 336주차까지의 기준선
NC=F 접근법(RPV가 상업적으로 이용 가능해졌거나 다른 출처를 통해 접근할 수 있었기 때문에 중단한 참가자 또는 참가자가 다른 지역 [RPV 기반] 치료 옵션 또는 지역 표준 치료로 전환했기 때문에 기준선에서 CD4+ 세포 수의 변화가 보고되었습니다. , 그 당시에 검열되었고, 중단 후 다른 참가자들은 그들의 CD4+ 값이 기준선 값으로 귀속되었습니다. 간헐적으로 누락된 값은 마지막 관찰 이월 방식으로 귀속되었습니다.
96주차, 192주차, 288주차, 336주차까지의 기준선
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함입니다.
최대 7년
릴피비린(RPV) 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
RPV와 관련된 AE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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