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Una prova con TMC278-TIDP6-C222 per l'accesso continuato a TMC278 in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1

10 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Una prova in aperto con TMC278 25 mg q.d. in combinazione con un regime di base contenente 2 N(t)RTI in soggetti con infezione da HIV-1 che hanno partecipato a studi clinici con TMC278 e stavano ancora beneficiando del trattamento con TMC278

Lo scopo dello studio è fornire un accesso continuo a TMC278 in pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati randomizzati e trattati con TMC278 negli studi di Fase IIb o Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del farmaco), multicentrico, roll-over per fornire un accesso continuo a TMC278 a pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati randomizzati (il farmaco in studio è assegnato a caso) e trattati con TMC278 negli studi di fase IIb (TMC278-C204 [C204]) o di fase III (ovvero TMC278-TiDP6-C209 [C209] o TMC278-TiDP6-C215 [C215]) e che continuano a beneficiare del loro trattamento antiretrovirale , secondo l'investigatore. Inoltre, saranno raccolte informazioni sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine, compresi i dati sulla resistenza in caso di fallimenti virologici, delle dosi orali di TMC278 25 mg una volta al giorno (q.d.) in combinazione con un regime di base contenente 2 N(t)RTI. . Saranno raccolti anche i dati di efficacia disponibili. Si prevede che a questo studio parteciperanno circa 750 persone infette da HIV-1. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di 2 o 3 anni. La visita finale/di ritiro degli studi di Fase IIb o di Fase III sarà la prima visita di questo studio. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Le visite e le valutazioni effettuate devono basarsi sullo standard di cura locale generalmente accettato, con visite che si verificano almeno ogni 6 mesi. Le compresse orali di TMC278 25 mg una volta al giorno (qd) devono essere somministrate insieme a un pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guernica, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Victoria, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Montreal N/a, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hvidovre N/a, Danimarca
      • Odense N/a, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow N/a, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Francia
      • Clamart, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Paris Cedex 18, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Köln, Germania
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Johannesburg Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono infetti da HIV-1 e sono stati precedentemente randomizzati a ricevere TMC278 in uno studio clinico TMC278 e hanno completato il periodo di trattamento definito dal protocollo.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti continuano a beneficiare del trattamento con TMC278.
  • Il paziente può rispettare i requisiti del protocollo attuale.
  • Le condizioni mediche generali del paziente, a parere dello sperimentatore, non interferiscono con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapie concomitanti non consentite.
  • Donne in età fertile che sono incinte, o senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite, o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la fine dello studio (o l'ultima assunzione di TMC278) .
  • Pazienti maschi eterosessuali attivi non vasectomizzati senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite o non disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la fine dello studio (o dopo l'ultima assunzione di TMC278).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilpivirina
Rilpivirina 25 mg una volta al giorno
Droga: Rilpivirina
25 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) .
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi di rash di grado 3/4 indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con eventi di rash di grado 3/4 indipendentemente dalla causalità. Un rash di grado 3 definito come rash maculare, maculopapulare o morbilliforme diffuso con vescicole o un numero limitato di bolle o; eruzione cutanea con ulcerazioni superficiali delle mucose limitate a 1 sito anatomico o; eruzione cutanea con almeno uno dei seguenti: aumenti dell'aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2*valore basale e almeno 5 volte il limite superiore della norma; febbre superiore a (>) 38 gradi Celsius o 100 gradi Fahrenheit; eosinofili > 1000/millimetro (mm)^3; reazione simile alla malattia da siero. Un rash di grado 4 definito come segue: lesioni bollose estese o generalizzate o; Sindrome di Stevens-Johnsons (SJS) o ulcerazione della membrana mucosa che coinvolge 2 o più siti mucosi distinti o necrolisi epidermica tossica.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimbalzo virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 360
Il tempo al rimbalzo virologico era il tempo al (primo) acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) maggiore o uguale a (>=) 50 o >=200 copie/ml (copie/mL). Il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Fino alla settimana 360
Tempo per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 360
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo al rimbalzo virologico (tempo al primo HIV-1 RNA >= 50 o >= 200 copie/mL) o l'interruzione per motivi diversi dal fatto che RPV è diventato disponibile in commercio nel paese partecipante, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, calcolato come il tempo (in giorni) dal basale fino al fallimento del trattamento. Il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Fino alla settimana 360
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) per l'approccio del caso osservato fino alla settimana 336
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 96, 192, 288, 336
La valutazione immunologica è stata determinata dal cambiamento rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ per l'approccio del caso osservato.
Basale fino alle settimane 96, 192, 288, 336
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ per il non completamento uguale a fallimento (NC=F) Approccio fino alla settimana 336
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 96, 192, 288, 336
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ per l'approccio NC=F (partecipanti che hanno interrotto perché RPV è diventato disponibile in commercio o era possibile accedervi tramite un'altra fonte o perché i partecipanti sono passati ad altre opzioni di trattamento locale [basate su RPV] o standard di cura locale , sono stati censurati in quel momento; ad altri partecipanti dopo l'interruzione sono stati imputati i loro valori CD4+ con il valore basale. I valori intermittenti mancanti sono stati imputati con un approccio dell'ultima osservazione riportata).
Basale fino alle settimane 96, 192, 288, 336
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a rilpivirina (RPV)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati a RPV. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) .
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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