ヒト免疫不全ウイルス-1 に感染した患者における継続的な TMC278 アクセスのための TMC278-TIDP6-C222 の試験
2021年2月10日 更新者：Janssen R&D Ireland
TMC278 25 mg を毎日投与する非盲検試験TMC278臨床試験に参加し、依然としてTMC278による治療の恩恵を受けているHIV-1感染被験者における2つのN(t)RTIを含むバックグラウンドレジメンとの併用
この研究の目的は、第 IIb 相試験または第 III 相試験で無作為化され TMC278 で治療された HIV-1 感染患者に TMC278 への継続的なアクセスを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された HIV-1 感染患者に TMC278 への継続的なアクセスを提供する、第 III 相、非盲検 (誰もが薬の正体を知っている)、多施設、ロールオーバー試験です (治験薬は偶然に割り当てられます)。第 IIb 相試験（TMC278-C204 [C204]）または第 III 相試験（TMC278-TiDP6-C209 [C209] または TMC278-TiDP6-C215 [C215]）で TMC278 による治療を受けており、引き続き抗レトロウイルス治療の恩恵を受けている患者, 捜査関係者によると。
さらに、2つのN(t)RTIを含むバックグラウンドレジメンと組み合わせたTMC278 25 mgを1日1回（q.d.）経口投与する場合の、ウイルス学的失敗の場合の耐性データを含む長期安全性と忍容性に関する情報が収集されます。 。
利用可能な有効性データも収集されます。
この治験には約750人のHIV-1感染者が参加すると予想されている。
個々の参加者の研究への参加期間は 2 ～ 3 年です。
第 IIb 相試験または第 III 相試験の最終/中止時の来院が、この試験の最初の来院になります。
安全性と忍容性は試験全体を通じて評価されます。
実施される訪問および評価は、地域の一般に受け入れられている標準治療に基づいて行われ、訪問は少なくとも 6 か月ごとに行われます。
TMC278 25 mg の経口錠剤を 1 日 1 回（q.d.）、食事と一緒に投与する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Longview、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Guernica、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Brighton、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Rotterdam、オランダ
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Darlinghurst、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Surry Hills、オーストラリア
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Victoria、オーストラリア
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Vienna、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Montreal N/a、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Stockholm、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Santiago、チリ
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Copenhagen、デンマーク
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Hvidovre N/a、デンマーク
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Odense N/a、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Clamart、フランス
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Lyon、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 10、フランス
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Paris Cedex 12、フランス
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Paris Cedex 18、フランス
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Tourcoing、フランス
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San Juan、プエルトリコ
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Antwerpen、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Bucuresti、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Kazan、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Moscow N/a、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Bloemfontein、南アフリカ
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Dundee、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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Kaohsiung County、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は HIV-1 に感染しており、以前に TMC278 臨床試験で TMC278 の投与を受けるように無作為に割り付けられ、プロトコールで定められた治療期間を完了しました。
- 研究者の意見では、患者はTMC278による治療から引き続き利益を得ています。
- 患者は現在のプロトコル要件に準拠できます。
- 研究者の意見では、患者の全身状態は治験への参加を妨げるものではない。
除外基準:
- 許可されていない併用療法の使用。
- 妊娠している、または効果的な避妊法を使用していない、または治験中および治験終了後（またはTMC278の最後の摂取後）少なくとも1か月間、これらの避妊法を継続する意思のない妊娠の可能性のある女性。
- 効果的な避妊法を使用していない、または治験期間中および治験終了後（またはTMC278の最後の摂取後）少なくとも1か月間、これらの避妊法を継続する意思のない、精管切除を受けていない異性愛者として活動的な男性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルピビリン
リルピビリン 25 mg 1 日 1 回
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25mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長7年
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AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患です。 。
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最長7年
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因果関係に関係なく、グレード 3/4 の発疹が発生した参加者の数
時間枠：最長7年
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因果関係に関係なく、グレード 3/4 の発疹が発生した参加者の数が評価されました。
グレード 3 の発疹は、小胞または限られた数の水疱を伴うびまん性黄斑、黄斑丘疹、またはモルビリ状発疹として定義されます。 1つの解剖学的部位に限定された粘膜の表面潰瘍を伴う発疹、または;以下の少なくとも 1 つを伴う発疹: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇がベースライン値の 2 倍および正常の上限の少なくとも 5 倍を超えている。摂氏38度または華氏100度を超える発熱。好酸球 > 1000/ミリメートル (mm)^3;血清病のような反応。
グレード 4 の発疹は次のように定義されます: 広範囲または全身の水疱性病変、または;スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、または 2 つ以上の異なる粘膜部位を伴う粘膜の潰瘍形成、または中毒性表皮壊死融解症。
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最長7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的リバウンドまでの時間
時間枠：360週目まで
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ウイルス学的リバウンドまでの時間は、（最初の）ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が 50 コピー/ミリリットル以上（>=）または 200 コピー/ミリリットル（コピー/mL）以上になるまでの時間でした。
最大の観測値が打ち切られ、推定が最大のイベント時間に制限されていたため、平均生存時間とその標準誤差は過小評価されました。
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360週目まで
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治療失敗までの時間
時間枠：360週目まで
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治療失敗までの時間は、ウイルス学的リバウンドまでの時間（最初の HIV-1 RNA >= 50 または >= 200 コピー/mL までの時間）、または参加国で RPV が市販されたこと以外の理由による治療中止のいずれか早い方と定義されました。ベースラインから治療が失敗するまでの時間（日）として計算されます。
最大の観測値が打ち切られ、推定が最大のイベント時間に制限されていたため、平均生存時間とその標準誤差は過小評価されました。
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360週目まで
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336 週目までの観察症例アプローチにおける分化 4 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：96、192、288、336週目までのベースライン
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免疫学的評価は、観察された症例アプローチの CD4+ 細胞数のベースラインからの変化によって決定されました。
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96、192、288、336週目までのベースライン
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336 週目までの非完了細胞イコール失敗 (NC=F) アプローチの CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：96、192、288、336週目までのベースライン
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CD4+ 細胞数のベースラインからの変化は、NC=F アプローチで報告されました（RPV が市販されたり、別の供給源からアクセスできるようになったり、参加者が他のローカル [RPV ベースの] 治療オプションやローカル標準治療に切り替えたりしたために中止した参加者） 、その時点で検閲され、中止後の他の参加者は、CD4+ 値をベースライン値で代入されました。
断続的に欠損した値は、最後の観測値を繰り越すアプローチで補完されました)。
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96、192、288、336週目までのベースライン
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長7年
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SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。
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最長7年
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リルピビリン (RPV) に関連する AE を患った参加者の数
時間枠：最長7年
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RPV に関連する AE を患った参加者の数が評価されました。
AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患です。 。
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1 感染症の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了