Испытание TMC278-TIDP6-C222 для продолжения доступа к TMC278 у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1
10 февраля 2021 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
Открытое исследование TMC278 в дозе 25 мг 4 раза в сутки. в сочетании с фоновой схемой, содержащей 2 Н(т)ИРО, у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, которые участвовали в клинических испытаниях ТМС278 и все еще получали пользу от лечения ТМС278
Цель исследования — обеспечить постоянный доступ к TMC278 у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые были рандомизированы и получали лечение TMC278 в исследованиях фазы IIb или фазы III.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название препарата), многоцентровое, пролонгированное исследование фазы III для обеспечения постоянного доступа к TMC278 для ВИЧ-1 инфицированных пациентов, которые были рандомизированы (исследуемый препарат назначается случайно). и получающих лечение TMC278 в исследованиях фазы IIb (TMC278-C204 [C204]) или фазы III (например, TMC278-TiDP6-C209 [C209] или TMC278-TiDP6-C215 [C215]), и которые продолжают получать пользу от своего антиретровирусного лечения , по версии следователя.
Кроме того, будет собрана информация о долгосрочной безопасности и переносимости, включая данные об устойчивости в случае вирусологической неудачи, пероральных доз TMC278 25 мг один раз в день (q.d.) в сочетании с фоновой схемой, содержащей 2 N(t)RTI. .
Имеющиеся данные об эффективности также будут собраны.
Ожидается, что в этом испытании примут участие около 750 человек, инфицированных ВИЧ-1.
Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит от 2 до 3 лет.
Заключительный визит/выход из исследований фазы IIb или фазы III будет первым визитом в этом исследовании.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего испытания.
Посещения и проводимые оценки должны основываться на местных общепринятых стандартах медицинской помощи, при этом посещения должны проводиться не реже одного раза в 6 месяцев.
Пероральные таблетки TMC278 по 25 мг один раз в день (qd) следует принимать вместе с едой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
Perth, Австралия
-
Surry Hills, Австралия
-
Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Guernica, Аргентина
-
Rosario, Аргентина
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Bruxelles, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Essen, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Köln, Германия
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
-
Hvidovre N/a, Дания
-
Odense N/a, Дания
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Elche, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Montreal N/a, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Shanghai, Китай
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Moscow N/a, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Smolensk, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
Volgograd, Российская Федерация
-
Voronezh, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд
-
Khon Kaen, Таиланд
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Тайвань
-
-
-
-
-
Clamart, Франция
-
Lyon, Франция
-
Nantes, Франция
-
Paris, Франция
-
Paris Cedex 10, Франция
-
Paris Cedex 12, Франция
-
Paris Cedex 18, Франция
-
Tourcoing, Франция
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
-
Dundee, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Johannesburg Gauteng, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты инфицированы ВИЧ-1 и ранее были рандомизированы для получения TMC278 в клиническом испытании TMC278 и завершили период лечения, определенный протоколом.
- По мнению исследователя, пациенты продолжают получать пользу от лечения TMC278.
- Пациент может соблюдать текущие требования протокола.
- Общее состояние больного, по мнению следователя, не препятствует участию в судебном разбирательстве.
Критерий исключения:
- Использование запрещенной сопутствующей терапии.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или не используют эффективные методы контроля над рождаемостью, или не желают продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после окончания исследования (или последнего приема ТМС278). .
- Гетеросексуально активные пациенты мужского пола без вазэктомии, не использующие эффективные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после окончания исследования (или после последнего приема ТМС278).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилпивирин
Рилпивирин 25 мг 1 раз в сутки
|
25 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 7 лет
|
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связан он или нет с этим лекарственным препаратом (исследуемым или неисследуемым). .
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с явлениями сыпи 3/4 степени независимо от причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 7 лет
|
Было оценено количество участников с явлениями сыпи 3/4 степени независимо от причинно-следственной связи.
Сыпь 3 степени, определяемая как диффузная пятнистая, пятнисто-папулезная или кореподобная сыпь с везикулами или ограниченным количеством булл или; сыпь с поверхностными изъязвлениями слизистых оболочек, ограниченными 1 анатомическим участком или; сыпь, по крайней мере, с одним из следующих признаков: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза от исходного значения и не менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы; лихорадка выше (>) 38 градусов по Цельсию или 100 градусов по Фаренгейту; эозинофилы > 1000/мм^3; реакция, похожая на сывороточную болезнь.
Сыпь 4-й степени определяется следующим образом: обширные или генерализованные буллезные поражения или; Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или изъязвление слизистой оболочки с вовлечением 2 или более отдельных участков слизистой оболочки или токсический эпидермальный некролиз.
|
До 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вирусологического восстановления
Временное ограничение: До 360-й недели
|
Время до вирусологического восстановления было временем до (первого) уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), превышающего или равного (>=) 50 или >=200 копий/мл (копий/мл).
Среднее время выживания и его стандартная ошибка были занижены, потому что самое большое наблюдение было подвергнуто цензуре, а оценка была ограничена наибольшим временем события.
|
До 360-й недели
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 360-й недели
|
Время до неэффективности лечения определяли как время до вирусологического восстановления (время до появления первой РНК ВИЧ-1 >= 50 или >= 200 копий/мл) или прекращения лечения по другой причине, кроме того, что RPV стал коммерчески доступным в стране-участнице, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитывается как время (в днях) от исходного уровня до неэффективности лечения.
Среднее время выживания и его стандартная ошибка были занижены, потому что самое большое наблюдение было подвергнуто цензуре, а оценка была ограничена наибольшим временем события.
|
До 360-й недели
|
|
Изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки 4 (CD4+) для подхода наблюдаемого случая до 336-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 96, 192, 288, 336 недель
|
Иммунологическую оценку определяли по изменению количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем для наблюдаемого случая.
|
Исходный уровень до 96, 192, 288, 336 недель
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем для подхода, не связанного с завершением, равняется отказу (NC=F) до 336-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 96, 192, 288, 336 недель
|
Сообщалось об изменении числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем для подхода NC=F (участники, прекратившие участие в программе, поскольку RPV стал коммерчески доступным или мог быть доступен из другого источника, или потому, что участники перешли на другие местные [на основе RPV] варианты лечения или местный стандарт лечения , были подвергнуты цензуре в то время; у других участников после прекращения лечения значения CD4+ были заменены исходным значением.
Периодически отсутствующие значения были импутированы с переносом последнего наблюдения).
|
Исходный уровень до 96, 192, 288, 336 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 лет
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с НЯ, связанными с рилпивирином (RPV)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Было оценено количество участников с НЯ, связанными с вирусом ЧПВ.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связан он или нет с этим лекарственным препаратом (исследуемым или неисследуемым). .
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017434
- TMC278-TiDP6-C222 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021209-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .