Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z TMC278-TIDP6-C222 w celu dalszego dostępu TMC278 u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarta próba z TMC278 25 mg q.d. w połączeniu ze schematem podstawowym zawierającym 2 N(t)RTI u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych TMC278 i nadal odnosili korzyści z leczenia TMC278

Celem badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do TMC278 u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy zostali zrandomizowani i leczeni TMC278 w badaniach fazy IIb lub fazy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III (wszyscy ludzie znają tożsamość leku), mające na celu zapewnienie ciągłego dostępu do TMC278 pacjentom zakażonym HIV-1, którzy zostali zrandomizowani (badany lek jest przypisany przypadkowo) i leczonych TMC278 w badaniach fazy IIb (TMC278-C204 [C204]) lub fazy III (tj. TMC278-TiDP6-C209 [C209] lub TMC278-TiDP6-C215 [C215]) i którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia przeciwretrowirusowego - zdaniem śledczego. Ponadto zostaną zebrane informacje na temat długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji, w tym dane dotyczące oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego, doustnych dawek TMC278 25 mg raz dziennie (q.d.) w połączeniu ze schematem podstawowym zawierającym 2 N(t)RTI . Zostaną również zebrane dostępne dane dotyczące skuteczności. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 750 osób zakażonych wirusem HIV-1. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie od 2 do 3 lat. Wizyta końcowa/wycofująca badania fazy IIb lub fazy III będzie pierwszą wizytą w ramach tego badania. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania. Wizyty i przeprowadzane oceny powinny opierać się na lokalnym, ogólnie przyjętym standardzie opieki, przy czym wizyty powinny odbywać się co najmniej raz na 6 miesięcy. Tabletki doustne TMC278 25 mg raz dziennie (q.d.) należy podawać razem z posiłkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Guernica, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Victoria, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Hvidovre N/a, Dania
      • Odense N/a, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Clamart, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Paris Cedex 18, Francja
      • Tourcoing, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
      • Montreal N/a, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Köln, Niemcy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są zakażeni wirusem HIV-1 i zostali wcześniej losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TMC278 w badaniu klinicznym TMC278 i ukończyli okres leczenia zdefiniowany w protokole.
  • W opinii badacza pacjenci nadal odnoszą korzyści z leczenia TMC278.
  • Pacjent może stosować się do aktualnych wymagań protokołu.
  • Ogólny stan pacjenta w ocenie badacza nie przeszkadza w uczestnictwie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie niedozwolonej terapii towarzyszącej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania (lub ostatniej dawce TMC278) .
  • Aktywni heteroseksualni pacjenci płci męskiej bez wazektomii, którzy nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania (lub po ostatnim spożyciu TMC278).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg raz na dobę
Lek: Rylpiwiryna
25 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym) .
Do 7 lat
Liczba uczestników z objawami wysypki stopnia 3/4 niezależnie od związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły przypadki wysypki stopnia 3/4, niezależnie od przyczyny. Wysypka stopnia 3. zdefiniowana jako rozlana wysypka plamista, plamisto-grudkowa lub odropodobna z pęcherzykami lub ograniczoną liczbą pęcherzy lub; wysypka z powierzchownymi owrzodzeniami błon śluzowych ograniczonymi do 1 miejsca anatomicznego lub; wysypka z co najmniej jednym z następujących objawów: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (ALT) o ponad 2*wartość wyjściową i co najmniej 5-krotność górnej granicy normy; gorączka wyższa niż (>) 38 stopni Celsjusza lub 100 stopni Fahrenheita; eozynofile > 1000/milimetr (mm)^3; reakcja podobna do choroby posurowiczej. Wysypka stopnia 4. zdefiniowana jako: rozległe lub uogólnione zmiany pęcherzowe lub; Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub owrzodzenie błony śluzowej obejmujące 2 lub więcej różnych miejsc na błonie śluzowej lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odbicie wirusologiczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 360
Czas do nawrotu wirusologicznego był czasem, w którym (pierwszy) kwas rybonukleinowy (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) był większy lub równy (>=) 50 lub >=200 kopii/mililitr (kopii/ml). Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Do tygodnia 360
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 360
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas do odbicia wirusologicznego (czas do pierwszego HIV-1 RNA >= 50 lub >= 200 kopii/ml) lub przerwania leczenia z powodu innego niż RPV, które stało się dostępne na rynku w kraju uczestniczącym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, obliczono jako czas (w dniach) od wartości wyjściowej do niepowodzenia leczenia. Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Do tygodnia 360
Zmiana liczby komórek w klastrze różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w podejściu z obserwacjami do 336. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96, 192, 288, 336 tygodni
Ocenę immunologiczną określono na podstawie zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej dla podejścia obserwowanego przypadku.
Wartość wyjściowa do 96, 192, 288, 336 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w przypadku podejścia „nieukończone równa się niepowodzeniu” (NC=F) do 336. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96, 192, 288, 336 tygodni
Zgłoszono zmianę liczby komórek CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową dla podejścia NC=F (uczestnicy, którzy przerwali leczenie, ponieważ RPV stało się dostępne na rynku lub można było uzyskać do nich dostęp z innego źródła lub ponieważ uczestnicy przeszli na inne lokalne opcje leczenia [oparte na RPV] lub lokalny standard opieki , zostały w tym czasie ocenzurowane; innym uczestnikom po odstawieniu przypisano wartości CD4 + z wartością wyjściową. Sporadycznie brakujące wartości przypisywano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji).
Wartość wyjściowa do 96, 192, 288, 336 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Do 7 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z rylpiwiryną (RPV)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oceniono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z RPV. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym) .
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj