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Eine Studie mit TMC278-TIDP6-C222 für den fortgesetzten Zugang zu TMC278 bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 infiziert sind

10. Februar 2021 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene Studie mit TMC278 25 mg q.d. in Kombination mit einer Hintergrundtherapie mit 2 N(t)RTIs bei HIV-1-infizierten Probanden, die an klinischen TMC278-Studien teilnahmen und immer noch von der Behandlung mit TMC278 profitierten

Der Zweck der Studie besteht darin, HIV-1-infizierten Patienten, die randomisiert und in den Phase-IIb- oder Phase-III-Studien mit TMC278 behandelt wurden, weiterhin Zugang zu TMC278 zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Rollover-Studie der Phase III (alle Menschen kennen die Identität des Medikaments), um HIV-1-infizierten Patienten, die randomisiert wurden (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), weiterhin Zugang zu TMC278 zu ermöglichen. und mit TMC278 in den Phase-IIb- (TMC278-C204 [C204]) oder Phase-III-Studien (d. h. TMC278-TiDP6-C209 [C209] oder TMC278-TiDP6-C215 [C215]) behandelt wurden und die weiterhin von ihrer antiretroviralen Behandlung profitieren , so der Ermittler. Darüber hinaus werden Informationen zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich Resistenzdaten bei virologischem Versagen, oraler Dosen von 25 mg TMC278 einmal täglich (q.d.) in Kombination mit einer Hintergrundtherapie mit 2 N(t)RTIs gesammelt . Es werden auch verfügbare Wirksamkeitsdaten erhoben. Es wird erwartet, dass etwa 750 HIV-1-infizierte Personen an dieser Studie teilnehmen. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Teilnehmer beträgt 2 bis 3 Jahre. Der Abschluss-/Entzugsbesuch der Phase-IIb- oder Phase-III-Studien wird der erste Besuch dieser Studie sein. Sicherheit und Verträglichkeit werden während des gesamten Versuchs bewertet. Die durchgeführten Besuche und Beurteilungen sollten auf dem örtlichen, allgemein anerkannten Pflegestandard basieren, wobei Besuche mindestens alle sechs Monate stattfinden sollten. Orale Tabletten mit 25 mg TMC278 einmal täglich (q.d.) sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Guernica, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Surry Hills, Australien
      • Victoria, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hvidovre N/a, Dänemark
      • Odense N/a, Dänemark
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Paris Cedex 18, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
  • Kanada
      • Montreal N/a, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow N/a, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind HIV-1-infiziert und erhielten zuvor randomisiert TMC278 in einer klinischen TMC278-Studie und haben den im Protokoll festgelegten Behandlungszeitraum abgeschlossen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes profitieren die Patienten weiterhin von der Behandlung mit TMC278.
  • Der Patient kann die aktuellen Protokollanforderungen einhalten.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten steht nach Ansicht des Prüfarztes der Teilnahme an der Studie nicht entgegen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer unzulässigen Begleittherapie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden während der Studie und für mindestens einen Monat nach Ende der Studie (oder der letzten Einnahme von TMC278) weiter anzuwenden. .
  • Nicht vasektomierte, heterosexuell aktive männliche Patienten, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden während der Studie und für mindestens einen Monat nach Ende der Studie (oder nach der letzten Einnahme von TMC278) weiter anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rilpivirin
25 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht .
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag 3./4. Grades, unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlagereignissen Grad 3/4, unabhängig von der Ursache. Ein Ausschlag Grad 3, definiert als diffuser makulöser, makulopapulöser oder morbilliformer Ausschlag mit Bläschen oder einer begrenzten Anzahl von Blasen oder; Ausschlag mit oberflächlichen Geschwüren der Schleimhäute, die auf eine anatomische Stelle beschränkt sind oder; Hautausschlag mit mindestens einem der folgenden Symptome: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das Zweifache des Ausgangswerts und mindestens das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts; Fieber über (>) 38 Grad Celsius oder 100 Grad Fahrenheit; Eosinophile > 1000/Millimeter (mm)^3; serumkrankheitsähnliche Reaktion. Ein Ausschlag 4. Grades, definiert als Folgendes: ausgedehnte oder generalisierte bullöse Läsionen oder; Stevens-Johnsons-Syndrom (SJS) oder Geschwürbildung der Schleimhaut mit Beteiligung von 2 oder mehr unterschiedlichen Schleimhautstellen oder toxische epidermale Nekrolyse.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen virologischen Aufschwung
Zeitfenster: Bis Woche 360
Die Zeit bis zur virologischen Erholung war die Zeit bis zur (ersten) Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) von mindestens (>=) 50 oder >= 200 Kopien/Milliliter (Kopien/ml). Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die größte Ereigniszeit beschränkt war.
Bis Woche 360
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis Woche 360
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde definiert als Zeit bis zum virologischen Wiederanstieg (Zeit bis zur ersten HIV-1-RNA >= 50 oder >= 200 Kopien/ml) oder als Abbruch aus einem anderen Grund als der Tatsache, dass RPV im teilnehmenden Land kommerziell verfügbar geworden ist, je nachdem, was zuerst eintritt. berechnet als die Zeit (in Tagen) vom Ausgangswert bis zum Versagen der Behandlung. Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die größte Ereigniszeit beschränkt war.
Bis Woche 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) für den beobachteten Fallansatz bis Woche 336
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Wochen 96, 192, 288, 336
Die immunologische Beurteilung wurde durch die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für den beobachteten Fallansatz bestimmt.
Ausgangswert bis zu den Wochen 96, 192, 288, 336
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für den Ansatz „Non-Completer Equals Failure“ (NC=F) bis Woche 336
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Wochen 96, 192, 288, 336
Für den NC=F-Ansatz wurden Veränderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert gemeldet (Teilnehmer, die die Therapie abbrachen, weil RPV kommerziell verfügbar wurde oder über eine andere Quelle zugänglich war oder weil die Teilnehmer zu anderen lokalen [RPV-basierten] Behandlungsoptionen oder lokalen Pflegestandards wechselten). , wurden damals zensiert; bei anderen Teilnehmern wurden nach dem Absetzen die CD4+-Werte mit dem Ausgangswert umgerechnet. Zeitweilig fehlende Werte wurden mit einem Last-Observation-Carry-Forward-Ansatz unterstellt.
Ausgangswert bis zu den Wochen 96, 192, 288, 336
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rilpivirin (RPV)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit RPV. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht .
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017434
  • TMC278-TiDP6-C222 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021209-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Rilpivirin

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