- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01272518
Assessment of Cardiac Autonomic Behavior in Patients With Mood Disorders
17. september 2019 oppdatert av: Guilherme Luiz, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Assessment of Cardiac Autonomic Behavior in Patients With Mood Disorders With a Focus on the Chaos Theory
The purpose of this study is to characterize the behavior of cardiac patients with Mood Disorders and its clinical course, interpreting the results from a theoretical framework of Chaos Theory and Complexity Theory and Systems as well.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mood disorders are strongly associated with changes in cardiovascular function and alterations in Hear Rate Variability (HRV).
Fluctuation in heart rate occurs over a wide frequency and demonstrates a broad, irregular variability that suggests that the mechanisms involved in cardiovascular regulation interact in a nonlinear manner.
Over the past decade, there has been an increasing emphasis on applying nonlinear methods of analysis to characterize cardiac function, but the studies on the pathophysiology of mood disorders in general still remain under a linear and reductionist perspective.
The scarcity of both Brazilian and international studies on the autonomic behavior in mood disorders in general and not only in Major Depressive Disorder, as well as the use of a non-linear reading of the results of this study makes an additional tool of analysis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guilherme L. Wazen, Psychiatrist
- Telefonnummer: 055-17-9117-3927
- E-post: wazenguilherme@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moacir F. Godoy, Professor
- Telefonnummer: 055-17-97726901
- E-post: mf60204@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
- Rekruttering
- São José do Rio Preto Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guilherme L. Wazen, Psychiatrist
- Telefonnummer: 055-17-9117-3927
- E-post: wazenguilherme@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Moacir F. Godoy, Professor
- Telefonnummer: 055-17-97726901
- E-post: mf60204@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Moacir F. Godoy, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Acutely hospitalized patient and in ambulatorial attendance with Bipolar Disorder or Major Depressive Disorder.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Bipolar Disorder (BD) or Major Depressive Disorder(MDD)
Exclusion Criteria:
- Another with criteria for Axis I or II disorders aside from the primary diagnosis of BD or MDD.
- Past history of stroke, heart attack, or cardiac disease.
- Drug abuse or dependence in the past six months.
- Diabetes.
- In use of Tricyclic Antidepressants
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D-17)-17 ; Montgomery & Asberg Rating Scale for Depression(MADRS); Escala de Avaliação de Mania de Bech-Rafaelsen (EAM-BR); Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI.
Tidsramme: 3 months (period between the first and the second assessments)
|
Both scales for depression and mania will be compared with the linear and nonlinear results from the heart rate variability in the period of 3 months.
|
3 months (period between the first and the second assessments)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polar RS800CX hear-rate monitor; Kubios HRV version 2.0 software; Visual Recurrence Analysis software.
Tidsramme: 3 months (period between the first and the second assessments)
|
The heart rate variability will be obtained from 20-min R to R wave (RR) interval data using the Polar.
The data will be estimated by analysis from both softwares.
|
3 months (period between the first and the second assessments)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme L Wazen, São José do Rio Preto Faculty of Medicine (FAMERP) / Departament of Psychiatry - FAMERP / NUTECC (Nucleo Transdisciplinar para Estudo do Caos e da Complexidade)
- Studieleder: Moacir F Godoy, Professor, São José do Rio Preto Faculty of Medicine (FAMERP) /Cardiology and Cardiovascular Surgery Department -FAMERP/ NUTECC (Nucleo Transdisciplinar para Estudo do Caos e da Complexidade)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 459/2010
- sao jose RPU (Registeridentifikator: 459/2010)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .